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波兰的乳腺癌:评估职业和环境因素以及与遗传学相互作用的扩展研究

2020年4月16日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

波兰乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌病例对照研究

波兰乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌研究是一项复杂的分子流行病学研究,预计将招募来自波兰两个主要城市华沙和罗兹的约 2,500 例乳腺癌、450 例卵巢癌和 450 例子宫内膜癌病例以及 2,500 例对照。 这项以人口为基础的大型研究结合了最先进的暴露评估技术和生物标本收集技术,可以研究范围广泛的生物标志物。 暴露信息是通过详细的个人访谈、人体测量、身体活动监测和从参与者家中收集灰尘样本获得的。 生物标本的采集包括血样处理为冻存全血、血清+血块、血浆+血沉棕黄层+红细胞; 12小时过夜尿;石蜡包埋的肿瘤和正常组织;以及来自肿瘤、非肿瘤性乳腺组织和乳腺脂肪组织的新鲜组织。 受试者登记于 2000 年 6 月开始,预计将持续到 2003 年 1 月(对于乳腺癌病例和对照)以及 2003 年 6 月(对于卵巢癌和子宫内膜癌病例)。 截至 2002 年 5 月,我们已经确定了 2,207 例乳腺癌、138 例卵巢癌和 235 例子宫内膜癌病例以及 2,327 例对照病例。 对访谈的回应率为:乳腺癌 81%,卵巢 90%,子宫内膜癌 83%,对照组 70%。 大多数同意采访的女性同意提供生物标本(约 90% 的癌症病例和对照组同意提供血样)、人体测量(95% 的乳腺癌病例和对照组)并佩戴身体活动监测器(79%乳腺癌病例和 90% 的对照)...

研究概览

详细说明

波兰乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌研究是一项复杂的分子流行病学研究,在波兰的两个主要城市(华沙和罗兹)进行,共纳入 2,386 例乳腺癌病例和 2,503 例对照,预计将纳入约 400 例卵巢癌、600 例子宫内膜癌病例到 2004 年 9 月增加 600 个控制措施。 这项以人口为基础的大型研究结合了最先进的暴露评估技术和生物标本收集技术,可以研究范围广泛的生物标志物。 暴露信息是通过详细的个人访谈、人体测量、身体活动监测和从参与者家中收集灰尘样本获得的。 生物标本的采集包括血样处理为冻存全血、血清+血块、血浆+血沉棕黄层+红细胞; 12小时过夜尿;石蜡包埋的肿瘤和正常组织;以及来自肿瘤、非肿瘤性乳腺组织和乳腺脂肪组织的新鲜组织。 受试者招募于 2000 年 6 月 1 日开始。符合条件的乳腺癌病例的最后诊断日期为 2003 年 12 月 31 日。 研究的乳腺癌部分访谈的最终响应率为乳腺癌病例的 79% 和对照组的 69%。 在同意采访的女性中,大部分同意提供生物标本(84%的乳腺癌病例和92%的对照组同意提供血样;82%的病例和89%的对照组同意提供尿液样本)、人体测量(95% 的乳腺癌病例和 93% 的对照)并佩戴身体活动监测器(华沙研究地点的 76% 的乳腺癌病例和 84% 的对照)。 该研究的卵巢和子宫内膜部分访谈的最终参与率为卵巢 78%,子宫内膜癌 80%。 在这些女性中,85% 的卵巢癌患者和 86% 的子宫内膜癌患者同意提供血样。 未从卵巢和子宫内膜病例收集尿液样本、人体测量数据、身体活动监测数据。 我们目前正在研究该研究的乳腺癌部分的第一份手稿。 我们已经完成了 DNA 提取和第一次基因型分析。 此外,我们使用来自患有浸润性癌症的乳腺癌病例的福尔马林固定肿瘤样本构建了组织微阵列,并进行了大量免疫组织化学/免疫荧光染色,以评估不同肿瘤类型的乳腺癌危险因素的病因异质性。 对于研究的卵巢/子宫内膜成分,我们已经完成了所有受试者的 DNA 提取,并启动了子宫内膜研究的首次分析。 计划在 2005-06 年确定卵巢/子宫内膜成分的第一个基因型并构建子宫内膜病例的组织微阵列。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6086

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lodz、波兰
        • Nofer Institute of Occupational Medicine
      • Warsaw、波兰
        • Maria Sklodowska Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

符合条件的病例是 20-74 岁的女性、2000 年 1 月至 2003 年 1 月期间新确诊为原位癌或浸润性乳腺癌的华沙和罗兹居民,或 2001 年 6 月至 2003 年 12 月期间确诊的卵巢癌或子宫内膜癌。 参与医院使用快速识别系统 (RIS) 来识别符合条件的病例,并使用华沙的癌症登记系统来识别 RIS 遗漏的病例。 人口控制对象是使用波兰@@@电子系统选择的,该系统是一个包含波兰所有居民人口统计信息的数据库。 选择了随机的女性样本来代表研究期间患乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的女性的年龄分布。 从 2000 年 1 月到 2004 年 6 月,每季度进行一次控件选择。@@@Controls 到 2003 年 9 月确定的乳腺癌病例按城市和年龄在 5 年类别中进行匹配。 从 2001 年 6 月至 2004 年 6 月确定了子宫内膜和卵巢对照。

描述

  • 纳入标准:

研究病例将包括在两年半的研究期间新诊断为经组织学或细胞学证实为原位癌或浸润性乳腺癌的所有 20-74 岁女性。

在华沙和罗兹,将使用华沙本地化的波兰人口证据电子系统 (PESEL) 选择控件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
癌症病例
20-74 岁的女性,华沙和罗兹居民,新确诊为原位癌或浸润性乳腺癌或卵巢癌或子宫内膜癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌
大体时间:事件
经病理证实的乳腺癌诊断
事件
卵巢癌
大体时间:事件
经病理证实的卵巢癌诊断
事件
子宫内膜癌
大体时间:事件
经病理证实的子宫内膜癌诊断
事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Montserrat Garcia-Closas, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月16日

研究完成 (实际的)

2020年4月16日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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