このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

社会不安患者における 2 つの薬の組み合わせによる PET (陽電子放出断層撮影)/人前で話す研究

2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

二重盲検、トリプルダミー、プラセボ対照、無作為化、並列群陽電子放出断層撮影研究による、GW597599 とパロキセチンの単独または組み合わせによる 8 週間の投与が、被験者のパブリック スピーキング テスト中の局所脳血流に及ぼす影響を調査社会恐怖症の影響を受けています。

この 6 群研究は、季節性有効性障害 (SAD) 患者の人前で話すことによって誘発される覚醒に対するパロキセチンとベスティピタントの組み合わせの効果を測定するために実施されています。 (Positron Emission Tomography))、1 週間または 8 週間の治療後。 1週間または8週間の治療後のパロキセチン単独の効果も測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、無作為化、並行群陽電子放出断層撮影研究で、vestipitant とパロキセチンの併用またはパロキセチン単独の 8 週間投与が、被験者のパブリック スピーキング テスト中の局所脳血流に及ぼす影響を調査しました。社交不安障害に侵されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV基準に従って定義された社会恐怖症の外来被験者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができなければならず、研究要件を順守することができます。
  • 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法に同意する必要があります。

除外基準:

  • 過去 6 か月以内に、大うつ病や別の不安障害などの他の精神状態の一次診断を受けた。
  • 薬の種類に応じて、過去2〜12週間のハーブを含む精神医学的状態のための薬の使用。
  • -調査官の判断で、現在、深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす、または過去6か月以内に自殺未遂をした被験者。
  • -物質乱用のDSM-IV基準を現在満たしているか、スクリーニングする前の6か月以内に会った被験者、または物質依存（ニコチン以外）のDSM-IV基準を現在満たしているか、スクリーニングする前の6か月以内に会った被験者。
  • 著しく異常な血液または尿検査または心電図 (ECG) 所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
陽電子放出断層撮影法を用いて、治療前および治療の8週間後に、人前で話すタスク中に感情的な脳回路に関与するさまざまな脳領域の局所脳血流の程度を評価します。

二次結果の測定

結果測定
8週間の治療中に、人前で話す作業と社会不安症状によって引き起こされる不安の症候的および生理学的測定を評価すること。治療の安全性、忍容性、性機能への影響を評価すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKP102280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：NKP102280
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：NKP102280
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：NKP102280
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：NKP102280
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：NKP102280
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：NKP102280
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する