- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00343707
PET (tomografía por emisión de positrones)/estudio de hablar en público con una combinación de 2 medicamentos en pacientes con ansiedad social
13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de tomografía por emisión de positrones de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, triple simulado, controlado con placebo para investigar los efectos de una administración de 8 semanas de GW597599 y paroxetina, solos o en combinación, en el flujo sanguíneo cerebral regional durante una prueba de hablar en público en sujetos Afectados por Fobia Social.
Este estudio de seis brazos se lleva a cabo para medir el efecto de una combinación de paroxetina y vestipitant sobre la excitación inducida por hablar en público en pacientes con Trastorno Efectivo Estacional (SAD, por sus siglas en inglés), utilizando lecturas de imágenes cerebrales funcionales (es decir, WAT (tecnología de análisis de ondas) PET (Tomografía por Emisión de Positrones)), después de una u ocho semanas de tratamiento.
También se medirá el efecto de la paroxetina sola después de una u ocho semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de tomografía por emisión de positrones de grupo paralelo, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, aleatorizado, para investigar los efectos de una administración de 8 semanas de vestipitant y paroxetina en combinación o paroxetina sola en el flujo sanguíneo cerebral regional durante una prueba de hablar en público en sujetos afectados por el trastorno de ansiedad social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-753 23
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ambulatorios con fobia social, definidos según los criterios del DSM-IV.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar un método aceptable de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario dentro de los últimos 6 meses de otras condiciones psiquiátricas como depresión mayor u otro trastorno de ansiedad.
- Uso de medicamentos para una afección psiquiátrica, incluidas hierbas, en las últimas 2 a 12 semanas según el tipo de medicamento.
- Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual grave de suicidio u homicidio o hayan realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses.
- Sujetos que actualmente cumplen o que cumplieron en los 6 meses anteriores a la selección de los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias o sujetos que actualmente cumplen o que cumplieron en los 6 meses anteriores a la selección de los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias (diferentes a la nicotina).
- Pruebas de laboratorio de sangre u orina significativamente anormales o resultados del electrocardiograma (ECG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar, mediante Tomografía por Emisión de Positrones, el grado de Flujo Sanguíneo Cerebral regional en diferentes regiones cerebrales involucradas en el circuito cerebral emocional durante la tarea de hablar en público antes del tratamiento y después de ocho semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar medidas sintomáticas y fisiológicas de ansiedad inducida por la tarea de hablar en público y síntomas de ansiedad social durante ocho semanas de tratamiento. Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la función sexual del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Paroxetina
- Vestipitante
Otros números de identificación del estudio
- NKP102280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: NKP102280Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: NKP102280Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: NKP102280Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: NKP102280Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: NKP102280Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: NKP102280Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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