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PET (tomografía por emisión de positrones)/estudio de hablar en público con una combinación de 2 medicamentos en pacientes con ansiedad social

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de tomografía por emisión de positrones de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, triple simulado, controlado con placebo para investigar los efectos de una administración de 8 semanas de GW597599 y paroxetina, solos o en combinación, en el flujo sanguíneo cerebral regional durante una prueba de hablar en público en sujetos Afectados por Fobia Social.

Este estudio de seis brazos se lleva a cabo para medir el efecto de una combinación de paroxetina y vestipitant sobre la excitación inducida por hablar en público en pacientes con Trastorno Efectivo Estacional (SAD, por sus siglas en inglés), utilizando lecturas de imágenes cerebrales funcionales (es decir, WAT (tecnología de análisis de ondas) PET (Tomografía por Emisión de Positrones)), después de una u ocho semanas de tratamiento. También se medirá el efecto de la paroxetina sola después de una u ocho semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de tomografía por emisión de positrones de grupo paralelo, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, aleatorizado, para investigar los efectos de una administración de 8 semanas de vestipitant y paroxetina en combinación o paroxetina sola en el flujo sanguíneo cerebral regional durante una prueba de hablar en público en sujetos afectados por el trastorno de ansiedad social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ambulatorios con fobia social, definidos según los criterios del DSM-IV.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar un método aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario dentro de los últimos 6 meses de otras condiciones psiquiátricas como depresión mayor u otro trastorno de ansiedad.
  • Uso de medicamentos para una afección psiquiátrica, incluidas hierbas, en las últimas 2 a 12 semanas según el tipo de medicamento.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual grave de suicidio u homicidio o hayan realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses.
  • Sujetos que actualmente cumplen o que cumplieron en los 6 meses anteriores a la selección de los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias o sujetos que actualmente cumplen o que cumplieron en los 6 meses anteriores a la selección de los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias (diferentes a la nicotina).
  • Pruebas de laboratorio de sangre u orina significativamente anormales o resultados del electrocardiograma (ECG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar, mediante Tomografía por Emisión de Positrones, el grado de Flujo Sanguíneo Cerebral regional en diferentes regiones cerebrales involucradas en el circuito cerebral emocional durante la tarea de hablar en público antes del tratamiento y después de ocho semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar medidas sintomáticas y fisiológicas de ansiedad inducida por la tarea de hablar en público y síntomas de ansiedad social durante ocho semanas de tratamiento. Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la función sexual del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: NKP102280
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: NKP102280
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: NKP102280
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NKP102280
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: NKP102280
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: NKP102280
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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