Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET (Positron Emission Tomography)/Public Speaking Undersøgelse med en kombination af 2 medicin hos patienter med social angst

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, tredobbelt dummy, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppe positronemissionstomografiundersøgelse til undersøgelse af virkningerne af en 8 ugers administration af GW597599 og paroxetin enten alene eller i kombination på regional cerebral blodgennemstrømning under en offentlig taletest i forsøgspersoner Ramt af socialfobi.

Denne seksarmede undersøgelse udføres for at måle effekten af ​​en kombination af paroxetin og vestipitant på arousal induceret af offentlige taler hos patienter med sæsonbestemt effektiv lidelse (SAD) ved hjælp af funktionelle hjernebilleddannelsesudlæsninger (dvs. WAT(Wave Analysis Technology) PET (Positron Emission Tomography)), efter en eller otte ugers behandling. Effekten af ​​paroxetin alene efter en eller otte ugers behandling vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbelt-blind, dobbelt dummy, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel gruppe positron emission tomografi undersøgelse for at undersøge virkningerne af en 8 ugers administration af vestipitant og paroxetin i kombination eller paroxetin alene på regional cerebral blodgennemstrømning under en offentlig taletest i forsøgspersoner ramt af social angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Socialfobiske ambulante emner, defineret efter DSM-IV kriterier.
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke og kan overholde studiekravene.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en acceptabel præventionsmetode.

Eksklusionskriterier:

  • Primær diagnose inden for de seneste 6 måneder af andre psykiatriske tilstande såsom svær depression eller en anden angstlidelse.
  • Brug af medicin til en psykiatrisk tilstand inklusive urter inden for de seneste 2-12 uger efter medicintype.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel, alvorlig selvmords- eller drabsrisiko eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket opfylder eller som opfyldte inden for 6 måneder før screening af DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket opfylder eller som opfyldte inden for 6 måneder før screening af DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (bortset fra nikotin).
  • Signifikant unormale blod- eller urinlaboratorieprøver eller elektrokardiogram (EKG) fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere, ved hjælp af Positron Emission Tomography, graden af ​​regional Cerebral Blood Flow i forskellige hjerneregioner involveret i det følelsesmæssige hjernekredsløb under offentlige taleropgave før behandling og efter otte ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere symptomatiske og fysiologiske mål for angst fremkaldt af den offentlige taleopgave og sociale angstsymptomer i løbet af otte ugers behandling. At evaluere sikkerhed, tolerabilitet og virkningen på behandlingens seksuelle funktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2006

Først opslået (SKØN)

23. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKP102280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: NKP102280
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: NKP102280
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NKP102280
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NKP102280
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: NKP102280
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: NKP102280
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner