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PET (tomografia a emissione di positroni)/studio sul parlare in pubblico con una combinazione di 2 farmaci nei pazienti con ansia sociale

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo, randomizzato, con tomografia a emissione di positroni a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una somministrazione di 8 settimane di GW597599 e paroxetina da soli o in combinazione sul flusso sanguigno cerebrale regionale durante un test di parlare in pubblico nei soggetti Colpito da Fobia Sociale.

Questo studio a sei bracci è stato condotto per misurare l'effetto di una combinazione di paroxetina e vestipitant sull'eccitazione indotta dal parlare in pubblico nei pazienti affetti da disturbo stagionale effettivo (SAD), utilizzando letture di imaging cerebrale funzionale (ad es., WAT (Wave Analysis Technology) PET (tomografia ad emissione di positroni)), dopo una o otto settimane di trattamento. Verrà misurato anche l'effetto della sola paroxetina dopo una o otto settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Uno studio di tomografia ad emissione di positroni in doppio cieco, double dummy, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una somministrazione di 8 settimane di vestipitant e paroxetina in combinazione o paroxetina da sola sul flusso sanguigno cerebrale regionale durante un test di parlare in pubblico nei soggetti affetti da disturbo d'ansia sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uppsala, Svezia, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ambulatoriali fobici sociali, definiti secondo i criteri del DSM-IV.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria negli ultimi 6 mesi di altre condizioni psichiatriche come la depressione maggiore o un altro disturbo d'ansia.
  • Uso di farmaci per una condizione psichiatrica, compresi prodotti erboristici nelle ultime 2-12 settimane a seconda del tipo di farmaco.
  • - Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio suicidario o omicida attuale e grave o hanno tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti che attualmente soddisfano o che hanno soddisfatto entro 6 mesi prima dello screening dei criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze o soggetti che attualmente soddisfano o che hanno soddisfatto entro 6 mesi prima dello screening dei criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diversi dalla nicotina).
  • Test di laboratorio del sangue o delle urine significativamente anormali o risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare, mediante tomografia ad emissione di positroni, il grado di flusso sanguigno cerebrale regionale in diverse regioni del cervello coinvolte nel circuito cerebrale emotivo durante il compito di parlare in pubblico prima del trattamento e dopo otto settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare le misure sintomatiche e fisiologiche dell'ansia indotta dal compito di parlare in pubblico e dai sintomi di ansia sociale durante otto settimane di trattamento. Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla funzione sessuale del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: NKP102280
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: NKP102280
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: NKP102280
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NKP102280
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NKP102280
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: NKP102280
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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