- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00343707
PET (tomografia a emissione di positroni)/studio sul parlare in pubblico con una combinazione di 2 farmaci nei pazienti con ansia sociale
13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo, randomizzato, con tomografia a emissione di positroni a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una somministrazione di 8 settimane di GW597599 e paroxetina da soli o in combinazione sul flusso sanguigno cerebrale regionale durante un test di parlare in pubblico nei soggetti Colpito da Fobia Sociale.
Questo studio a sei bracci è stato condotto per misurare l'effetto di una combinazione di paroxetina e vestipitant sull'eccitazione indotta dal parlare in pubblico nei pazienti affetti da disturbo stagionale effettivo (SAD), utilizzando letture di imaging cerebrale funzionale (ad es., WAT (Wave Analysis Technology) PET (tomografia ad emissione di positroni)), dopo una o otto settimane di trattamento.
Verrà misurato anche l'effetto della sola paroxetina dopo una o otto settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di tomografia ad emissione di positroni in doppio cieco, double dummy, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una somministrazione di 8 settimane di vestipitant e paroxetina in combinazione o paroxetina da sola sul flusso sanguigno cerebrale regionale durante un test di parlare in pubblico nei soggetti affetti da disturbo d'ansia sociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, SE-753 23
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ambulatoriali fobici sociali, definiti secondo i criteri del DSM-IV.
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
- Le donne in età fertile devono accettare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria negli ultimi 6 mesi di altre condizioni psichiatriche come la depressione maggiore o un altro disturbo d'ansia.
- Uso di farmaci per una condizione psichiatrica, compresi prodotti erboristici nelle ultime 2-12 settimane a seconda del tipo di farmaco.
- - Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio suicidario o omicida attuale e grave o hanno tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti che attualmente soddisfano o che hanno soddisfatto entro 6 mesi prima dello screening dei criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze o soggetti che attualmente soddisfano o che hanno soddisfatto entro 6 mesi prima dello screening dei criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diversi dalla nicotina).
- Test di laboratorio del sangue o delle urine significativamente anormali o risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare, mediante tomografia ad emissione di positroni, il grado di flusso sanguigno cerebrale regionale in diverse regioni del cervello coinvolte nel circuito cerebrale emotivo durante il compito di parlare in pubblico prima del trattamento e dopo otto settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare le misure sintomatiche e fisiologiche dell'ansia indotta dal compito di parlare in pubblico e dai sintomi di ansia sociale durante otto settimane di trattamento. Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla funzione sessuale del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Paroxetina
- Vestitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKP102280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: NKP102280Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: NKP102280Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: NKP102280Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: NKP102280Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: NKP102280Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: NKP102280Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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