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PET (tomografia por emissão de pósitrons)/estudo de falar em público com uma combinação de 2 medicamentos em pacientes com ansiedade social

13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons duplo-cego, triplo, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para investigar os efeitos de uma administração de 8 semanas de GW597599 e paroxetina isoladamente ou em combinação no fluxo sanguíneo cerebral regional durante um teste de falar em público em indivíduos Afetado por Fobia Social.

Este estudo de seis braços está sendo conduzido para medir o efeito de uma combinação de paroxetina e vestipitant na excitação induzida por falar em público em pacientes com transtorno sazonal efetivo (SAD), usando leituras de imagens cerebrais funcionais (ou seja, WAT (Wave Analysis Technology) PET (Tomografia por emissão de pósitrons)), após uma ou oito semanas de tratamento. O efeito da paroxetina isolada após uma ou oito semanas de tratamento também será medido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para investigar os efeitos de uma administração de 8 semanas de vestipitant e paroxetina em combinação ou paroxetina isoladamente no fluxo sanguíneo cerebral regional durante um teste de falar em público em indivíduos afetados pelo transtorno de ansiedade social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ambulatoriais com fobia social, definidos de acordo com os critérios do DSM-IV.
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado e pode cumprir os requisitos do estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário nos últimos 6 meses de outras condições psiquiátricas, como depressão maior ou outro transtorno de ansiedade.
  • Uso de medicamentos para uma condição psiquiátrica, incluindo fitoterápicos, nas últimas 2 a 12 semanas, de acordo com o tipo de medicamento.
  • Indivíduos que, no julgamento do investigador, apresentam um sério risco atual de suicídio ou homicídio ou fizeram uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos que atualmente atendem ou que cumpriram dentro de 6 meses antes da triagem dos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias ou indivíduos que atualmente atendem ou que cumpriram dentro de 6 meses antes da triagem dos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias (exceto nicotina).
  • Exames laboratoriais de sangue ou urina significativamente anormais ou achados de eletrocardiograma (ECG).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar, por meio da Tomografia por Emissão de Pósitrons, o grau de Fluxo Sanguíneo Cerebral regional em diferentes regiões cerebrais envolvidas no circuito cerebral emocional durante tarefa de falar em público antes do tratamento e após oito semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar medidas sintomáticas e fisiológicas de ansiedade induzida pela tarefa de falar em público e sintomas de ansiedade social durante oito semanas de tratamento. Avaliar a segurança, tolerabilidade e o efeito do tratamento na função sexual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: NKP102280
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: NKP102280
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: NKP102280
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: NKP102280
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: NKP102280
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: NKP102280
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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