- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00343707
PET (tomografia por emissão de pósitrons)/estudo de falar em público com uma combinação de 2 medicamentos em pacientes com ansiedade social
13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons duplo-cego, triplo, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para investigar os efeitos de uma administração de 8 semanas de GW597599 e paroxetina isoladamente ou em combinação no fluxo sanguíneo cerebral regional durante um teste de falar em público em indivíduos Afetado por Fobia Social.
Este estudo de seis braços está sendo conduzido para medir o efeito de uma combinação de paroxetina e vestipitant na excitação induzida por falar em público em pacientes com transtorno sazonal efetivo (SAD), usando leituras de imagens cerebrais funcionais (ou seja, WAT (Wave Analysis Technology) PET (Tomografia por emissão de pósitrons)), após uma ou oito semanas de tratamento.
O efeito da paroxetina isolada após uma ou oito semanas de tratamento também será medido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para investigar os efeitos de uma administração de 8 semanas de vestipitant e paroxetina em combinação ou paroxetina isoladamente no fluxo sanguíneo cerebral regional durante um teste de falar em público em indivíduos afetados pelo transtorno de ansiedade social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, SE-753 23
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ambulatoriais com fobia social, definidos de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Deve ser capaz de dar consentimento informado e pode cumprir os requisitos do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o método aceitável de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário nos últimos 6 meses de outras condições psiquiátricas, como depressão maior ou outro transtorno de ansiedade.
- Uso de medicamentos para uma condição psiquiátrica, incluindo fitoterápicos, nas últimas 2 a 12 semanas, de acordo com o tipo de medicamento.
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, apresentam um sério risco atual de suicídio ou homicídio ou fizeram uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que atualmente atendem ou que cumpriram dentro de 6 meses antes da triagem dos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias ou indivíduos que atualmente atendem ou que cumpriram dentro de 6 meses antes da triagem dos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias (exceto nicotina).
- Exames laboratoriais de sangue ou urina significativamente anormais ou achados de eletrocardiograma (ECG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliar, por meio da Tomografia por Emissão de Pósitrons, o grau de Fluxo Sanguíneo Cerebral regional em diferentes regiões cerebrais envolvidas no circuito cerebral emocional durante tarefa de falar em público antes do tratamento e após oito semanas de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliar medidas sintomáticas e fisiológicas de ansiedade induzida pela tarefa de falar em público e sintomas de ansiedade social durante oito semanas de tratamento. Avaliar a segurança, tolerabilidade e o efeito do tratamento na função sexual.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Paroxetina
- Vestipitante
Outros números de identificação do estudo
- NKP102280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: NKP102280Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: NKP102280Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: NKP102280Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: NKP102280Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: NKP102280Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: NKP102280Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .