Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET (positroniemissiotomografia)/julkisen puheen tutkimus kahden lääkkeen yhdistelmällä sosiaalista ahdistuneisuutta sairastavilla potilailla

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, kolminkertainen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmän positroniemissiotomografiatutkimus, jossa tutkitaan 8 viikon GW597599:n ja paroksetiinin joko yksinään tai yhdistelmänä antamisen vaikutuksia alueelliseen aivoverenkiertoon koehenkilöiden julkisen puhetestin aikana Vaikuttaa sosiaaliseen fobiaan.

Tämä kuusihaarainen tutkimus suoritetaan, jotta mitataan paroksetiinin ja vestipitantin yhdistelmän vaikutusta julkisen puhumisen aiheuttamaan kiihottumiseen Seasonal Effective Disorder (SAD) -potilailla käyttämällä toiminnallisia aivojen kuvantamislukemia (eli WAT (Wave Analysis Technology) PET:tä). (positroniemissiotomografia)) yhden tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen. Yksin paroksetiinin vaikutus mitataan myös yhden tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmien positroniemissiotomografiatutkimus, jossa tutkitaan 8 viikon vestipitantin ja paroksetiinin yhdistelmän tai paroksetiinin yhdistelmähoidon vaikutuksia alueelliseen aivoverenkiertoon koehenkilöiden julkisen puhetestin aikana. sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sosiaalifobiset liikkuvat kohteet, määritelty DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja pystyä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana muista psykiatrisista sairauksista, kuten vakavasta masennuksesta tai muusta ahdistuneisuushäiriöstä.
  • Lääkkeiden käyttö psykiatrisiin sairauksiin mukaan lukien yrtit viimeisen 2-12 viikon aikana lääkitystyypistä riippuen.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat nykyisen vakavan itsemurha- tai murhariskin tai ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät tällä hetkellä tai jotka täyttivät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa DSM-IV:n päihteiden väärinkäytön kriteerit tai henkilöt, jotka täyttävät parhaillaan tai jotka täyttivät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa DSM-IV:n päihderiippuvuuden (muiden kuin nikotiini) kriteerit.
  • Merkittävästi poikkeavat veri- tai virtsan laboratoriokokeet tai EKG-löydökset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida positroniemissiotomografian avulla alueellisen aivoverenvirtauksen astetta tunneaivokierrossa mukana olevilla eri aivoalueilla julkisen puhetehtävän aikana ennen hoitoa ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida oireenmukaisia ​​ja fysiologisia mittareita julkisen puhetehtävän aiheuttamasta ahdistuneisuudesta ja sosiaalisen ahdistuneisuuden oireista kahdeksan viikon hoidon aikana. Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoidon vaikutusta seksuaaliseen toimintaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKP102280

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: NKP102280
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: NKP102280
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: NKP102280
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NKP102280
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: NKP102280
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: NKP102280
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa