Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET (pozitronemissziós tomográfia)/nyilvános beszédvizsgálat 2 gyógyszer kombinációjával szociális szorongásos betegeknél

2016. szeptember 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Kettős-vak, hármas próbabábu, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat a GW597599 és a paroxetin önmagában vagy kombinációban történő 8 hetes beadásának a regionális agyi véráramlásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára alanyok nyilvános beszédtesztje során Szociális fóbia által érintett.

Ezt a hat karból álló vizsgálatot a paroxetin és a vesztipitáns kombinációjának a szezonális hatásos zavarban (SAD) szenvedő betegek nyilvános beszéd által kiváltott izgalmára gyakorolt ​​hatásának mérésére végezzük funkcionális agyi képalkotó leolvasások (azaz WAT (Wave Analysis Technology) PET) segítségével. (pozitronemissziós tomográfia)), egy vagy nyolc hetes kezelés után. Egy vagy nyolc hetes kezelés után a paroxetin önmagában adott hatását is mérni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, kettős hatóanyagú, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos pozitronemissziós tomográfiás vizsgálat a vesztipitáns és a paroxetin kombinációban vagy önmagában adott paroxetin 8 hetes alkalmazásának a regionális agyi véráramlásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egy nyilvános beszédteszt során alanyokon. szociális szorongásos zavar által érintett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szociális fóbiás ambuláns alanyok, a DSM-IV kritériumok szerint meghatározottak szerint.
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására, és meg kell felelnie a tanulmányi követelményeknek.
  • A fogamzóképes korú nőknek el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszert.

Kizárási kritériumok:

  • Más pszichiátriai állapotok, például súlyos depresszió vagy más szorongásos rendellenesség elsődleges diagnózisa az elmúlt 6 hónapban.
  • Gyógyszerhasználat pszichiátriai állapotra, beleértve a gyógynövényeket is az elmúlt 2-12 hétben a gyógyszertípustól függően.
  • Olyan alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint aktuális, súlyos öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet követtek el.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg megfelelnek, vagy akik a kábítószer-visszaélés szűrése előtt 6 hónapon belül teljesítették a DSM-IV szűrési kritériumait, vagy olyan alanyok, akik jelenleg megfelelnek, vagy akik azelőtt 6 hónapon belül teljesítették a DSM-IV anyagfüggőségi kritériumokat (a nikotin kivételével).
  • Jelentősen kóros vér vagy vizelet laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram (EKG) leletek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Pozitron emissziós tomográfia segítségével felmérni a regionális agyi véráramlás mértékét az érzelmi agyi körfolyamatban érintett különböző agyi régiókban nyilvános beszédfeladat során a kezelés előtt és nyolc hét kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A nyilvános beszédfeladat által kiváltott szorongás és a szociális szorongás tüneteinek tüneti és fiziológiai mérése a nyolc hetes kezelés során. A kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKP102280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: NKP102280
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: NKP102280
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: NKP102280
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: NKP102280
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: NKP102280
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: NKP102280
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paroxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel