Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET (pozitronová emisní tomografie)/studie veřejného projevu s kombinací 2 léků u pacientů se sociální úzkostí

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, trojitá figurína, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová pozitronová emisní tomografická studie ke zkoumání účinků 8týdenního podávání GW597599 a paroxetinu buď samostatně, nebo v kombinaci na regionální průtok krve mozkem během testu veřejného vystupování u subjektů Postiženi sociální fobií.

Tato šestiramenná studie se provádí za účelem měření účinku kombinace paroxetinu a vestipitanta na vzrušení vyvolané veřejným mluvením u pacientů se sezónní účinnou poruchou (SAD) pomocí funkčního zobrazení mozku (tj. WAT (Wave Analysis Technology) PET (Pozitronová emisní tomografie)), po jednom nebo osmi týdnech léčby. Bude také měřen účinek samotného paroxetinu po jednom nebo osmi týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie pozitronové emisní tomografie ke zkoumání účinků 8týdenního podávání vestipitantu a paroxetinu v kombinaci nebo paroxetinu samotného na regionální průtok krve mozkem během testu veřejného mluvení u subjektů postižený sociální úzkostnou poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociálně fobické ambulantní subjekty definované podle kritérií DSM-IV.
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas a musí splňovat požadavky studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s přijatelnou metodou antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza během posledních 6 měsíců u jiných psychiatrických stavů, jako je těžká deprese nebo jiná úzkostná porucha.
  • Užívání léků na psychiatrické onemocnění, včetně bylinných přípravků v posledních 2-12 týdnech podle typu léku.
  • Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují aktuální vážné sebevražedné nebo vražedné riziko nebo se o sebevraždu během posledních 6 měsíců pokusily.
  • Subjekty, které aktuálně splňují nebo které splnily během 6 měsíců před screeningem DSM-IV kritéria pro zneužívání látek, nebo subjekty, které aktuálně splňují nebo které splnily během 6 měsíců před screeningem DSM-IV kritéria pro závislost na látce (jiné než nikotin).
  • Významně abnormální laboratorní testy krve nebo moči nebo nálezy na elektrokardiogramu (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pomocí pozitronové emisní tomografie vyhodnotit stupeň regionálního průtoku krve mozkem v různých oblastech mozku zapojených do emočního mozkového okruhu během veřejné řeči před léčbou a po osmi týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit symptomatická a fyziologická měřítka úzkosti vyvolané úkolem mluvit na veřejnosti a symptomy sociální úzkosti během osmi týdnů léčby. Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek léčby na sexuální funkce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKP102280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: NKP102280
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: NKP102280
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: NKP102280
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NKP102280
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: NKP102280
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: NKP102280
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit