Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna)/Wystąpienie publiczne z zastosowaniem kombinacji 2 leków u pacjentów z lękiem społecznym

13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie pozytonowej tomografii emisyjnej w grupach równoległych w celu zbadania wpływu 8-tygodniowego podawania GW597599 i paroksetyny samodzielnie lub w połączeniu na regionalny przepływ krwi w mózgu podczas testu z wystąpień publicznych u badanych Dotknięty fobią społeczną.

To sześcioramienne badanie jest prowadzone w celu zmierzenia wpływu połączenia paroksetyny i westipitantu na pobudzenie wywołane wystąpieniami publicznymi u pacjentów z zaburzeniami sezonowymi (SAD), przy użyciu odczytów funkcjonalnego obrazowania mózgu (tj. WAT (technologia analizy fal) PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna)), po jednym lub ośmiu tygodniach leczenia. Zmierzony zostanie również wpływ samej paroksetyny po jednym lub ośmiu tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie pozytonowej tomografii emisyjnej w grupach równoległych w celu zbadania wpływu 8-tygodniowego podawania westipitantu i paroksetyny w połączeniu lub samej paroksetyny na regionalny mózgowy przepływ krwi podczas testu wystąpień publicznych u badanych dotkniętych fobią społeczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ambulatoryjne z fobią społeczną, zdefiniowane zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na akceptowalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne rozpoznanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy innych stanów psychicznych, takich jak duża depresja lub inne zaburzenie lękowe.
  • Stosowanie leków na stan psychiczny, w tym ziół, w ciągu ostatnich 2-12 tygodni, w zależności od rodzaju leku.
  • Osoby, które w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne zagrożenie samobójcze lub zabójstwo lub podjęły próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które obecnie spełniają lub spełniły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub osoby, które obecnie spełniają lub spełniły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna).
  • Znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi lub moczu lub wyniki elektrokardiogramu (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena, za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, stopnia regionalnego mózgowego przepływu krwi w różnych obszarach mózgu zaangażowanych w obwód emocjonalny mózgu podczas zadania publicznego przemawiania przed leczeniem i po ośmiu tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena symptomatycznych i fizjologicznych miar lęku wywołanego wystąpieniem publicznym oraz objawów lęku społecznego podczas ośmiu tygodni leczenia. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu leczenia na funkcje seksualne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKP102280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NKP102280
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: NKP102280
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NKP102280
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NKP102280
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NKP102280
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: NKP102280
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj