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PET (Positronen-Emissions-Tomographie)/Public-Speaking-Studie mit einer Kombination von 2 Medikamenten bei Patienten mit sozialer Angst

13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie mit Dreifach-Dummy zur Untersuchung der Auswirkungen einer 8-wöchigen Verabreichung von GW597599 und Paroxetin entweder allein oder in Kombination auf den regionalen zerebralen Blutfluss während eines öffentlichen Redetests bei Probanden Betroffen von sozialer Phobie.

Diese sechsarmige Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Kombination aus Paroxetin und Vestipitant auf die Erregung zu messen, die durch öffentliches Reden bei Patienten mit saisonaler Effektivstörung (SAD) ausgelöst wird, wobei funktionelle Bildgebungsergebnisse des Gehirns (d. h. WAT (Wave Analysis Technology) PET) verwendet werden (Positronen-Emissions-Tomographie)), nach ein- oder achtwöchiger Behandlung. Die Wirkung von Paroxetin allein nach ein- oder achtwöchiger Behandlung wird ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer 8-wöchigen Verabreichung von Vestipitant und Paroxetin in Kombination oder Paroxetin allein auf den regionalen zerebralen Blutfluss während eines öffentlichen Redetests bei Probanden von einer sozialen Angststörung betroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Uppsala, Schweden, SE-753 23
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Personen mit sozialer Phobie, definiert nach DSM-IV-Kriterien.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen erfüllen zu können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate einer anderen psychiatrischen Erkrankung wie einer schweren Depression oder einer anderen Angststörung.
  • Verwendung von Medikamenten für eine psychiatrische Erkrankung, einschließlich Kräutern, in den letzten 2-12 Wochen, je nach Medikamententyp.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles, ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch unternommen haben.
  • Probanden, die derzeit oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening der DSM-IV-Kriterien auf Drogenmissbrauch erfüllt sind, oder Probanden, die derzeit oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening der DSM-IV-Kriterien auf Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) erfüllt sind.
  • Signifikant abnormale Blut- oder Urinlabortests oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittels Positronen-Emissions-Tomographie den Grad des regionalen zerebralen Blutflusses in verschiedenen Gehirnregionen, die am emotionalen Gehirnkreislauf beteiligt sind, während öffentlicher Rede vor der Behandlung und nach acht Wochen Behandlung zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung symptomatischer und physiologischer Maße der Angst, die durch die Aufgabe des öffentlichen Redens und der sozialen Angstsymptome während einer achtwöchigen Behandlung ausgelöst wird. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung der Behandlung auf die sexuelle Funktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: NKP102280
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: NKP102280
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: NKP102280
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NKP102280
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: NKP102280
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: NKP102280
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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