人工股関節全置換術後の術後疼痛患者におけるパラセタモール静脈内投与の鎮痛効果と安全性を評価する研究
2015年10月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
人工股関節全置換術後の術後疼痛のある被験者における静注パラセタモールとプラセボの鎮痛効果と安全性を評価するための第 IV 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
主な目的は、パラセタモール 1g の静脈内 (Iv) 投与と静脈内投与の鎮痛効果を評価することです。
全股関節置換術後の術後疼痛の治療におけるオピオイドトラマドールの24時間累積用量の減少によって測定される、6時間ごとに投与されるプラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcorcon、スペイン、28922
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08024
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28041
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28007
- Local Institution
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Vizcaya、スペイン、48903
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔
- BMI 10-35
- 痛みのない条件や併用により、痛みの量が変化する可能性があります。
除外基準:
- その他追加。手術
- 肝臓・腎臓の機能が変化する
- 凝固の変化
- 呼吸・心不全
- ミクロソームシステムに影響を与える物質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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IV 溶液、静脈内、100 mL (10 mg/mL)、6 時間間隔で 4 回、24 時間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
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IV 溶液、静脈内、100 mL (0 mg/mL)、6 時間間隔で 4 回、24 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラマドールの24時間累積投与量
時間枠：24 時間、TO を治験薬の初回投与の開始時間と定義
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24 時間、TO を治験薬の初回投与の開始時間と定義
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラマドールとボーラス回数の合計、治験薬開始からトラマドール開始までの時間、オピオイドの総使用量、疼痛強度スコア/差。ベースラインから、全体的な有効性評価、AE の数、鎮静レベル、吐き気/嘔吐、制吐の必要性。
時間枠：24 時間、TO を治験薬の初回投与の開始時間と定義
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24 時間、TO を治験薬の初回投与の開始時間と定義
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。