Estudio para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad del paracetamol intravenoso en sujetos con dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera
12 de octubre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad del paracetamol intravenoso frente al placebo en sujetos con dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de 1 g de paracetamol intravenoso (Iv) versus i.v.
placebo, administrado cada 6 horas, medido por la reducción de la dosis acumulada de 24 horas del opioide tramadol en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcorcon, España, 28922
- Local Institution
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Barcelona, España, 08024
- Local Institution
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Madrid, España, 28041
- Local Institution
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Madrid, España, 28007
- Local Institution
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Vizcaya, España, 48903
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesia espinal
- IMC 10-35
- Sin condiciones de dolor/concom med puede alterar la cantidad de dolor.
Criterio de exclusión:
- Otro agregar. cirugía
- Función hepática/renal alterada
- alteraciones de la coagulación
- Respir / Insuficiencia cardiaca
- Agentes que afectan el sistema microsomal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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Solución IV, intravenosa, 100 ml (10 mg/ml), 4 veces a intervalos de 6 horas, 24 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
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Solución IV, intravenosa, 100 ml (0 mg/ml), 4 veces a intervalos de 6 horas, 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis acumulada de 24 horas de tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas, definiendo TO como la hora de inicio de la primera dosis del fármaco del estudio
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24 horas, definiendo TO como la hora de inicio de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Suma de tramadol y número de bolos, tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta el inicio del tramadol, uso total de opioides, puntuaciones de intensidad del dolor/dif. desde el inicio, Evaluación de la eficacia global, Número de EA, Nivel de sedación, Náuseas/vómitos, Necesidades antieméticas.
Periodo de tiempo: 24 horas, definiendo TO como la hora de inicio de la primera dosis del fármaco del estudio
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24 horas, definiendo TO como la hora de inicio de la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN145-010
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