Estudo para avaliar a eficácia analgésica e a segurança do paracetamol intravenoso em indivíduos com dor pós-operatória após artroplastia total do quadril
12 de outubro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo fase IV, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia analgésica e a segurança do paracetamol IV versus placebo em indivíduos com dor pós-operatória após artroplastia total do quadril
O principal objetivo é avaliar a eficácia analgésica de 1g de paracetamol intravenoso (IV) versus i.v.
placebo, administrado a cada 6h, medido pela redução da dose cumulativa de 24 horas do opioide tramadol no tratamento da dor pós-operatória após artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcorcon, Espanha, 28922
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08024
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution
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Vizcaya, Espanha, 48903
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia espinhal
- IMC 10-35
- Nenhuma condição de dor/medicamento concomitante pode alterar o quantif da dor.
Critério de exclusão:
- Outros adicionar. cirurgia
- Função hepática/renal alterada
- alterações de coagulação
- Respirar / Insuficiência cardíaca
- Agentes que afetam o sistema microssomal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
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Solução IV, intravenosa, 100 mL (10 mg/mL), 4 vezes em intervalos de 6 horas, 24 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
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Solução IV, intravenosa, 100 mL (0 mg/mL), 4 vezes em intervalos de 6 horas, 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose cumulativa de 24 horas de tramadol
Prazo: 24 horas, definindo TO como o horário de início da primeira dose do medicamento em estudo
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24 horas, definindo TO como o horário de início da primeira dose do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Soma do tramadol e número de bolus, tempo desde o início da droga do estudo até o início do tramadol, uso total de opioides, pontuações/diferença de intensidade da dor. da linha de base, Avaliação global da eficácia, Número de EA, Nível de sedação, Náusea/Vômito, Necessidades antieméticas.
Prazo: 24 horas, definindo TO como o horário de início da primeira dose do medicamento em estudo
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24 horas, definindo TO como o horário de início da primeira dose do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN145-010
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