고관절 전치환술 후 통증이 있는 대상자를 대상으로 파라세타몰 정맥주사의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2015년 10월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
고관절 전치환술 후 수술 후 통증이 있는 피험자에서 IV 파라세타몰 대 위약의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 목적은 1g의 정맥(Iv) 파라세타몰 대 i.v.의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
위약, 6시간마다 투여, 고관절 전치환술 후 수술 후 통증 치료에서 오피오이드 트라마돌의 24시간 누적 용량 감소로 측정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alcorcon, 스페인, 28922
- Local Institution
-
Barcelona, 스페인, 08024
- Local Institution
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
-
Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution
-
Vizcaya, 스페인, 48903
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 마취
- BMI 10-35
- 통증 상태/약물이 통증 정량을 변경할 수 없습니다.
제외 기준:
- 기타 추가합니다. 수술
- 간/신장 기능 변경
- 응고 변화
- 호흡/심장 부전
- 마이크로솜 시스템에 영향을 미치는 약제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
|
IV Solution, 정맥내, 100 mL (10 mg/mL), 6시간 간격으로 4회, 24시간
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비
|
IV Solution, 정맥내, 100 mL (0 mg/mL), 6시간 간격으로 4회, 24시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
트라마돌 24시간 누적 용량
기간: 24시간, TO를 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 시간으로 정의
|
24시간, TO를 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 시간으로 정의
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
트라마돌 및 볼루스 수의 합계, 연구 약물 시작부터 트라마돌 시작까지의 시간, 총 오피오이드 사용, 통증 강도 점수/차이. 기준선으로부터, 전반적 효능 평가, AE 수, 진정 수준, 메스꺼움/구토, 항구토 필요.
기간: 24시간, TO를 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 시간으로 정의
|
24시간, TO를 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 시간으로 정의
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN145-010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .