Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til intravenøs paracetamol hos pasienter med postoperativ smerte etter total hofteprotese

12. oktober 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase IV, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til IV paracetamol versus placebo hos pasienter med postoperativ smerte etter total hofteproteseplastikk

Hovedformålet er å evaluere den smertestillende effekten av 1g intravenøs (Iv) paracetamol versus i.v. placebo, administrert hver 6. time, målt ved reduksjonen av den 24-timers kumulative dosen av opioid tramadol i behandlingen av postoperativ smerte etter total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Vizcaya, Spania, 48903
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spinalbedøvelse
  • BMI 10-35
  • Ingen smertetilstander/konkom med kan endre smerte kvantif.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre legge til. kirurgi
  • Lever/nyrefunksjon endret
  • koagulasjonsendringer
  • Respir / hjertesvikt
  • Midler som påvirker mikrosomalt system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Paracetamol
IV-løsning, intravenøs, 100 ml (10 mg/ml), 4 ganger med 6-timers intervaller, 24 timer
Andre navn:
  • Perfalgan
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo
IV-løsning, intravenøs, 100 ml (0 mg/ml), 4 ganger med 6-timers intervaller, 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers kumulativ dose tramadol
Tidsramme: 24 timer, og definerer TO som starttidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet
24 timer, og definerer TO som starttidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sum av tramadol og bolusnummer, Tid fra studiemedisinstart til tramadolstart, total opioidbruk, Smerteintensitetsskår/diff. fra baseline, Global effektevaluering, Antall AE, Sedasjonsnivå, Kvalme/Oppkast, Antiemetikabehov.
Tidsramme: 24 timer, og definerer TO som starttidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet
24 timer, og definerer TO som starttidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN145-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere