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Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Paracetamol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Paracetamol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit postoperativen Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik

Der Hauptzweck besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von 1 g intravenösem (Iv) Paracetamol im Vergleich zu i.v. zu bewerten. Placebo, verabreicht alle 6 Stunden, gemessen an der Reduzierung der kumulativen 24-Stunden-Dosis des Opioids Tramadol bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer totalen Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spinalanästhesie
  • BMI 10-35
  • Keine Schmerzzustände/Begleitmedikamente können die Schmerzquantität verändern.

Ausschlusskriterien:

  • Andere hinzufügen. Operation
  • Leber-/Nierenfunktion verändert
  • Gerinnungsveränderungen
  • Atmung / Herzinsuffizienz
  • Wirkstoffe, die das mikrosomale System beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Paracetamol
IV-Lösung, intravenös, 100 ml (10 mg/ml), 4-mal im Abstand von 6 Stunden, 24 Stunden
Andere Namen:
  • Perfalgan
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
IV-Lösung, intravenös, 100 ml (0 mg/ml), 4-mal im Abstand von 6 Stunden, 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative 24-Stunden-Dosis von Tramadol
Zeitfenster: 24 Stunden, wobei TO als Startzeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert wird
24 Stunden, wobei TO als Startzeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Tramadol- und Boli-Anzahl, Zeit vom Beginn des Studienmedikaments bis zum Beginn des Tramadol-Einsatzes, Gesamtopioidkonsum, Schmerzintensitätswerte/Diff. vom Ausgangswert, globale Wirksamkeitsbewertung, Anzahl der Nebenwirkungen, Sedierungsniveau, Übelkeit/Erbrechen, Bedarf an Antiemetika.
Zeitfenster: 24 Stunden, wobei TO als Startzeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert wird
24 Stunden, wobei TO als Startzeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN145-010

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