Tutkimus laskimonsisäisen parasetamolin analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on postoperatiivista kipua lonkkanivelleikkauksen jälkeen
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus IV parasetamolin analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelääke potilailla, joilla on postoperatiivista kipua lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Päätarkoituksena on arvioida 1 g:n suonensisäisen (Iv) parasetamolin analgeettinen teho verrattuna i.v.
lumelääkettä, annettu 6 tunnin välein, mitattuna opioiditramadolin 24 tunnin kumulatiivisen annoksen pienentämisellä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution
-
Vizcaya, Espanja, 48903
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spinaalipuudutus
- BMI 10-35
- Mikään kiputila/sairaus ei voi muuttaa kivun määrää.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lisäys. leikkaus
- Maksan/munuaisten toiminta muuttunut
- koagulaatiomuutokset
- Hengitys/sydämen vajaatoiminta
- Mikrosomijärjestelmään vaikuttavat aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
IV-liuos, suonensisäinen, 100 ml (10 mg/ml), 4 kertaa 6 tunnin välein, 24 tuntia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
|
IV-liuos, suonensisäinen, 100 ml (0 mg/ml), 4 kertaa 6 tunnin välein, 24 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin kumulatiivinen tramadoliannos
Aikaikkuna: 24 tuntia, määrittelemällä TO ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen alkamisajankohdaksi
|
24 tuntia, määrittelemällä TO ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen alkamisajankohdaksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tramadolin ja bolusten summa, Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta tramadolin alkamiseen, opioidien kokonaiskäyttö, Kivun voimakkuuspisteet/ero. lähtötasosta, yleinen tehon arviointi, AE:n määrä, sedaatiotaso, pahoinvointi/oksentelu, antiemeettiset tarpeet.
Aikaikkuna: 24 tuntia, määrittelemällä TO ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen alkamisajankohdaksi
|
24 tuntia, määrittelemällä TO ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen alkamisajankohdaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN145-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .