Studie k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti intravenózního paracetamolu u pacientů s pooperační bolestí po totální endoprotéze kyčle
12. října 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze IV, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti IV paracetamolu versus placebo u subjektů s pooperační bolestí po totální endoprotéze kyčle
Hlavním účelem je zhodnotit analgetickou účinnost 1 g intravenózního (iv) paracetamolu oproti i.v.
placebo, podávané každých 6 hodin, měřeno snížením 24hodinové kumulativní dávky opioidu tramadolu při léčbě pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
- Local Institution
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution
-
Vizcaya, Španělsko, 48903
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinální anestezie
- BMI 10-35
- Žádné bolestivé stavy/současné léky nemohou změnit kvantitu bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Ostatní přidat. chirurgická operace
- Změněná funkce jater/ledvin
- koagulační změny
- Respirační / srdeční nedostatečnost
- Látky ovlivňující mikrozomální syst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
IV roztok, intravenózní, 100 ml (10 mg/ml), 4krát v 6hodinových intervalech, 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
|
IV roztok, intravenózní, 100 ml (0 mg/ml), 4krát v 6hodinových intervalech, 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinová kumulativní dávka tramadolu
Časové okno: 24 hodin, definující TO jako čas zahájení první dávky studovaného léku
|
24 hodin, definující TO jako čas zahájení první dávky studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet tramadolu a počtu bolusů, doba od zahájení studie léku do zahájení užívání tramadolu, celkové užití opioidů, skóre intenzity bolesti/rozdíl. od výchozího stavu, Globální hodnocení účinnosti, Počet AE, Úroveň sedace, Nevolnost/zvracení, Antiemetika.
Časové okno: 24 hodin, definující TO jako čas zahájení první dávky studovaného léku
|
24 hodin, definující TO jako čas zahájení první dávky studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN145-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .