Studio per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza del paracetamolo per via endovenosa in soggetti con dolore postoperatorio dopo artroplastica totale dell'anca
12 ottobre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza del paracetamolo IV rispetto al placebo in soggetti con dolore postoperatorio dopo artroplastica totale dell'anca
Lo scopo principale è valutare l'efficacia analgesica di 1 g di paracetamolo per via endovenosa (Iv) versus i.v.
placebo, somministrato ogni 6 ore, come misurato dalla riduzione della dose cumulativa di 24 ore del tramadolo oppioide nel trattamento del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alcorcon, Spagna, 28922
- Local Institution
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Barcelona, Spagna, 08024
- Local Institution
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Madrid, Spagna, 28041
- Local Institution
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Madrid, Spagna, 28007
- Local Institution
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Vizcaya, Spagna, 48903
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestetico spinale
- IMC 10-35
- Nessuna condizione di dolore/concomitanza può alterare la quantità di dolore.
Criteri di esclusione:
- Altri aggiungono. chirurgia
- Funzionalità epatica/renale alterata
- alterazioni della coagulazione
- Respiro / Insufficienza cardiaca
- Agenti che influenzano il sistema microsomiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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Soluzione EV, endovenosa, 100 mL (10 mg/mL), 4 volte a intervalli di 6 ore, 24 ore
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
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Soluzione EV, endovenosa, 100 mL (0 mg/mL), 4 volte a intervalli di 6 ore, 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose cumulativa di 24 ore di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore, definendo TO come l'ora di inizio della prima dose del farmaco oggetto dello studio
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24 ore, definendo TO come l'ora di inizio della prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Somma di tramadolo e numero di boli, tempo dall'inizio del farmaco in studio all'inizio del tramadolo, uso totale di oppioidi, punteggi/diff. dal basale, valutazione dell'efficacia globale, numero di eventi avversi, livello di sedazione, nausea/vomito, fabbisogno di antiemetici.
Lasso di tempo: 24 ore, definendo TO come l'ora di inizio della prima dose del farmaco oggetto dello studio
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24 ore, definendo TO come l'ora di inizio della prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN145-010
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