Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af den smertestillende virkning og sikkerhed af intravenøs paracetamol hos personer med postoperativ smerte efter total hoftearthroplastik

12. oktober 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase IV, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den smertestillende effekt og sikkerhed af IV paracetamol versus placebo hos personer med postoperativ smerte efter total hoftearthroplastik

Hovedformålet er at evaluere den analgetiske virkning af 1 g intravenøs (Iv) paracetamol versus i.v. placebo, indgivet hver 6. time, målt ved reduktionen af ​​den 24-timers kumulative dosis af opioid tramadol i behandlingen af ​​postoperativ smerte efter total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spinalbedøvelse
  • BMI 10-35
  • Ingen smertetilstande/konkom med kan ændre smerte kvantif.

Ekskluderingskriterier:

  • Andet tilføje. kirurgi
  • Lever/nyrefunktion ændret
  • koagulationsændringer
  • Respir / hjerteinsufficiens
  • Midler, der påvirker mikrosomalt system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Paracetamol
IV opløsning, intravenøs, 100 ml (10 mg/ml), 4 gange med 6-timers intervaller, 24 timer
Andre navne:
  • Perfalgan
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
IV opløsning, intravenøs, 100 ml (0 mg/ml), 4 gange med 6-timers intervaller, 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers kumulativ dosis af tramadol
Tidsramme: 24 timer, der definerer TO som starttidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer, der definerer TO som starttidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​tramadol og bolustal, Tid fra studiets lægemiddel start til tramadol start, samlet opioidbrug, Smerteintensitetsscore/diff. fra baseline, Global effektevaluering, Antal AE, Sedationsniveau, Kvalme/Opkastning, Antiemetikabehov.
Tidsramme: 24 timer, der definerer TO som starttidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer, der definerer TO som starttidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN145-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner