Badanie oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo dożylnego paracetamolu u pacjentów z bólem pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
12 października 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dożylnego paracetamolu w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej 1 g dożylnego (Iv) paracetamolu w porównaniu do i.v.
placebo, podawane co 6 godzin, mierzone redukcją 24-godzinnej skumulowanej dawki tramadolu opioidowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania, 28922
- Local Institution
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Local Institution
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution
-
Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znieczulenie kręgosłupa
- BMI 10-35
- Żadne dolegliwości bólowe/concom med nie mogą zmieniać ilości bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne dodaj. chirurgia
- Zmieniona czynność wątroby/nerek
- zmiany krzepnięcia
- Niewydolność oddechowa / serca
- Czynniki wpływające na układ mikrosomalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Roztwór dożylny, dożylny, 100 ml (10 mg/ml), 4 razy w odstępach 6-godzinnych, 24 godziny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
|
Roztwór dożylny, dożylny, 100 ml (0 mg/ml), 4 razy w odstępach 6-godzinnych, 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinna skumulowana dawka tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny, definiując TO jako czas rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku
|
24 godziny, definiując TO jako czas rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma liczby tramadolu i bolusów, czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do rozpoczęcia leczenia tramadolem, całkowite użycie opioidów, wyniki/różnica intensywności bólu. od punktu początkowego, ogólna ocena skuteczności, liczba zdarzeń niepożądanych, poziom sedacji, nudności/wymioty, potrzeby przeciwwymiotne.
Ramy czasowe: 24 godziny, definiując TO jako czas rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku
|
24 godziny, definiując TO jako czas rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN145-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .