アレルギー性鼻炎点鼻スプレーの使用経験に関する好みモジュールの検証アンケート (EARNS-Q)
2017年12月13日 更新者：GlaxoSmithKline
3週間のクロスオーバー研究中に季節性アレルギー性鼻炎の成人被験者に投与されたアレルギー性鼻炎点鼻スプレー質問票（EARNS-Q）の経験の選好モジュールを検証するための無作為化単盲検クロスオーバー多施設研究
次のテキストを使用してプロトコルのセクションを更新する必要があります。「研究の主な目的は、EARNS-Q の優先モジュールを検証し、満足度を決定するための検証済みのアンケートである医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) を使用して信頼性をテストすることでした」さまざまな治療の中で。
EARNS-Q は、Experience モジュールと Preference モジュールの 2 つのモジュールに分かれています。
エクスペリエンス モジュールには 28 項目が含まれており、14 の属性評価項目とそれに続く 14 の重要度評価質問が含まれます。
プリファレンス モジュールには、同じ項目と、各項目に関連するプリファレンスの質問、およびグローバルなプリファレンスの質問が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- GSK Investigational Site
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Napa、California、アメリカ、94558
- GSK Investigational Site
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Roseville、California、アメリカ、95678
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- GSK Investigational Site
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San Jose、California、アメリカ、95117
- GSK Investigational Site
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San Jose、California、アメリカ、95128
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 季節性アレルギー性鼻炎。
- 春のアレルギーシーズン中の鼻アレルギー症状。
除外基準:
- ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたはフルニソリドの以前の使用。
- 重大な併発病状。
- コルチコステロイドの使用。
- 研究中のアレルギーおよびその他の特定の薬剤の使用。
- 現在のタバコの使用、または過去1年以内のタバコの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎点鼻スプレー質問票（EARNS-Q）の使用経験と医薬品の治療満足度質問票（TSQM）の変化スコアおよび平均日次反射性総鼻症状（rTNSS）スコアの変化との相関関係
時間枠：1日目から23日目まで
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EARNS-Q 嗜好モジュールは、有効性、感覚知覚 (SP)、デバイス特性 (DC)、スプレー送達 (SD)、全体的な製品嗜好 (OPP)、およびトータル ドメインで構成されます。
TSQM は、グローバル満足度 (GS)、利便性、有効性、副作用 (SE) の各領域で構成されます。
EARNS-Q 選好度スコアと TSQM ドメインの変化との正の (+ve) 相関は、製品に対する選好がより良い TSQM スコアと関連していることを示しています。
1 日平均 rTNSS との負の (-ve) 相関は、製品の好みが 1 日平均 rTNSS の低下と関連していることを示します。
TSQM ドメイン スコアの変化と 1 日あたりの平均 rTNSS は、治療期間 (TP) 2 のスコアから TP1 のスコアを引いたものとして計算されました。 TSQM の変更が +ve の場合、TP2 の製品が優先されます。その逆も同様です。 rTNSS の変化が -ve である場合、TP2 で投与される製品が優先され、その逆も同様です。
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1日目から23日目まで
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EARNS-Q プリファレンス モジュールと EARNS-Q エクスペリエンス モジュールの変更スコアの相関
時間枠：1日目から23日目まで
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EARNS-Q エクスペリエンス モジュールの 28 項目は、製品の評価と有効性、SP、DC、SD の重要性に関して 14 の属性を評価します。
EARNS-Q 嗜好モジュールは、同じ 14 のエクスペリエンス属性および OPP に基づいて 2 つの製品を比較することによって嗜好を評価する追加の 15 項目で構成されます。
EARNS-Q エクスペリエンス モジュール ドメイン スコアの変化は、TP2 のスコアから TP1 のスコアを引いたものとして計算されました。
EARNS-Q エクスペリエンス モジュール ドメイン スコアの変化が +ve の場合、TP2 の製品が優先され、その逆も同様です。
いずれかのスプレーの製品評価が高いほど、そのスプレーが好まれます。
EARNS-Q プリファレンス モジュールは、TP2 の終了時に 1 回だけ評価されました。
正の相関は一致を示します（つまり、
製品に対する好みは、同じ製品のより良いエクスペリエンスと積極的に関連しています)。
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1日目から23日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間中の平均 rTNSS
時間枠：各治療期間の 1 日目から 8 日目まで
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RTNSS スコアは、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの個別の症状スコアの合計です。
各症状は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されます。個々の症状は 0 (なし、症状が存在しない)、1 (軽度、兆候/症状は明確に存在するが認識は最小限、容易に耐えられる) のスケールを使用して評価されました。 、２（中等度；煩わしいが耐えられる徴候／症状の明確な認識）、または３（重度；徴候／症状は耐え難い；日常生活活動および／または睡眠の妨害を引き起こす）。
rTNSS の範囲は 0 (なし) ～ 12 (重大) です。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを表します。
TNSS の反射的評価は、過去 12 時間にわたる 4 つの鼻の症状をスコア化し、朝と夕方に評価されます。
参加者自身が鼻の症状を日記カードに記録しました。
分析は、2 週間の治療期間の平均 rTNSS に基づいて行われました。
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各治療期間の 1 日目から 8 日目まで
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EARNS-Q の優先モジュールを使用して、最後のクロスオーバー期間の終了時に点鼻スプレー (ナサレルまたはベコナーゼ AQ) を優先する参加者の数
時間枠：23日目まで
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最後のクロスオーバー期間の終了時に点鼻スプレー (ナサレルまたはベコナーゼ AQ) を好む参加者は、EARNS-Q の好みモジュールを使用して分析される予定でした。
この結果測定のデータは収集されず、結果の概要も生成されませんでした。
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23日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2006年6月29日
研究の完了 (実際)
2006年6月29日
試験登録日
最初に提出
2006年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FFR105693
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：FFR105693情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：FFR105693情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：FFR105693情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：FFR105693情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：FFR105693情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：FFR105693情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：FFR105693情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。