Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allergisen nuhan nenäsuihkeiden kokemuksen valintamoduulin validointi (EARNS-Q)

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, yksisokkoinen, ristikkäinen, monikeskustutkimus, jolla vahvistetaan allergisen nuhan kokemuksen ensisijainen moduuli Nenäsumutteita koskeva kyselylomake (EARNS-Q), joka annetaan aikuisille, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa kolmen viikon ristikkäisen tutkimuksen aikana

Protokollaosio on päivitettävä seuraavalla tekstillä "Tutkimuksen päätavoitteena oli validoida EARNS-Q:n etuusmoduuli ja testata luotettavuutta lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM), validoidulla kyselylomakkeella tyytyväisyyden määrittämiseen. erilaisten hoitojen kesken. EARNS-Q on jaettu 2 moduuliin, Experience Module ja Preference Module. Kokemusmoduuli sisältää 28 kohdetta, neljätoista attribuuttiluokituskohdetta ja neljätoista tärkeyden punnituskysymystä. Asetusmoduuli sisältää samat kohteet sekä kuhunkin kohteeseen liittyvät mieltymyskysymykset sekä yleisen asetuskysymyksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kausiluonteinen allerginen nuha.
  • Nenän allergiaoireet kevään allergiakaudella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Beklometasonidipropionaatin tai flunisolidin aikaisempi käyttö.
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet.
  • Kortikosteroidien käyttö.
  • Allergioiden ja muiden tunnistettujen lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen tupakan käyttö tai tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemusten korrelaatiot allergisen nuhan nenäsumutteiden kyselylomakkeen (EARNS-Q) etusijamoduulin hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
EARNS-Q Preference Module koostuu tehokkuudesta, aistinvaraisesta havainnosta (SP), laitteen ominaisuuksista (DC), suihkeen toimituksesta (SD), yleisestä tuotepreferenssistä (OPP) ja kokonaisalueesta. TSQM koostuu globaalista tyytyväisyydestä (GS), mukavuudesta, tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista (SE). EARNS-Q-preferenssipisteiden positiivinen (+ve) korrelaatio TSQM-alueiden muutoksen kanssa osoittaa, että tuotteen mieltymys liittyy parempiin TSQM-pisteisiin. Negatiivinen (-ve) korrelaatio keskimääräisen päivittäisen rTNSS:n kanssa osoittaa, että tuotteen mieltymys liittyy alhaisempaan keskimääräiseen päivittäiseen rTNSS:ään. Muutos TSQM-alueen pisteissä ja keskimääräinen päivittäinen rTNSS laskettiin pisteinä hoitojaksossa (TP) 2 miinus pisteet TP1:ssä; muutos TSQM:ssä on +ve, tuote TP2:ssa on edullinen, päinvastoin; rTNSS:n muutos on -ve, TP2:ssa annettu tuote on edullinen, päinvastoin.
Päivä 1 - Päivä 23
EARNS-Q-asetusmoduulin korrelaatio EARNS-Q-kokemusmoduulin muutospisteiden kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
EARNS-Q-kokemusmoduulin 28 kohdetta arvioivat 14 ominaisuutta tuotteen luokituksen ja tehokkuuden tärkeyden, SP, DC ja SD suhteen. EARNS-Q-asetusmoduuli sisältää 15 lisäkohdetta, jotka arvioivat etusijaa vertaamalla kahta tuotetta samojen 14 kokemusattribuutin sekä OPP:n perusteella. Muutos EARNS-Q Experience Module -alueen pisteissä laskettiin pisteinä TP2:ssa miinus pisteet TP1:ssä. Jos muutos EARNS-Q Experience Module -verkkoalueen pisteissä on +ve, TP2:n tuote on suositeltava ja päinvastoin. Korkeampi tuoteluokitus jollekin suihkeesta johtaa kyseisen suihkeen suosimiseen. EARNS-Q-etuusmoduuli arvioitiin vain kerran, TP2:n lopussa. Positiiviset korrelaatiot osoittavat yksimielisyyttä (esim. tuotteen mieltymys liittyy positiivisesti parempaan kokemukseen samasta tuotteesta).
Päivä 1 - Päivä 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen rTNSS yli ajanjakson
Aikaikkuna: Päivät 1-8 kunkin hoitojakson aikana
RTNSS-pistemäärä on neljän yksittäisen nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summa. Jokainen oire pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0–3. Jokainen yksittäinen oire arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään; oiretta ei esiinny), 1 (lievä; merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty) , 2 (kohtalainen; selvä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista, mutta siedettävää) tai 3 (vakava; merkkiä/oiretta on vaikea sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). rTNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vakava). Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta. TNSS:n heijastava arviointi pisteyttää neljä nenäoiretta edellisen 12 tunnin ajalta, ja ne arvioidaan aamulla ja illalla. Osallistujat itse arvostelivat nenäoireet päiväkirjakortissa. Analyysi tehtiin rTNSS:n perusteella, joka oli keskiarvo laskettu kahden hoitojakson viikon ajalta.
Päivät 1-8 kunkin hoitojakson aikana
Nenäsumutteita (Nasarel tai Beconase AQ) suosivien osallistujien lukumäärä tai osallistujat viimeisen vaihtojakson lopussa käyttämällä EARNS-Q:n etusijamoduulia
Aikaikkuna: Päivään 23 asti
Osallistujat, jotka suosivat nenäsumutetta (Nasarel tai Beconase AQ) viimeisen jakson lopussa, suunniteltiin analysoitavaksi käyttämällä EARNS-Q:n preferenssimoduulia. Tämän tulosmitan tietoja ei kerätty eikä tulosyhteenvetoa luotu.
Päivään 23 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFR105693

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: FFR105693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: FFR105693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: FFR105693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: FFR105693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: FFR105693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: FFR105693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: FFR105693
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa