GERDの治療のためのEnteryxの内視鏡的移植

Enteryx プロシージャ キットは、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) による毎日の薬物療法に反応し、それを必要とする患者の胃食道逆流症 (GERD) の症状による症状の治療のために、下部食道括約筋 (LES) の領域への内視鏡注射に適応しています。 .

試験デザインは、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されます。パート A では、承認後に Enteryx 治療を受けた患者を登録し、パート B では、以前に IDE 試験 #G000065 に登録および治療された患者を登録します。 合計で少なくとも 300 人の患者がパート A とパート B に登録され、パート A の 36 か月のフォローアップが行われます。22 のセンターから約 150 人から 200 人の患者が登録されます。 Enteryx が GERD 症状の適切な治療コースであると医師と判断した後、患者はこの試験に参加するよう求められます。 患者は、ベースライン、治療日、1か月、6か月、12か月、24か月、および36か月で、有害事象、薬物使用、およびGERD-HRQL症状について追跡されます。 最後の治験来院は、最後の Enteryx 注射から 36 か月後です。 さらに、すべてのパート A の患者は、最新の有害事象情報を入手するために、少なくとも四半期ごとにサイトから連絡を受けます。 この有害事象の情報は、少なくとも四半期ごとにスポンサーによってサイトから求められます。 パート B: すべての米国 IDE 患者 (約 150 人の患者) に登録を依頼します。 患者は、IDE研究で処方されたフォローアップを超えて2回の訪問で、有害事象、薬物使用、およびGERD-HRQL症状について追跡されます。 パート A および B: 再治療の状態に基づいて、有害事象の内訳があります。 GERDまたはEnteryxに関連するその後の処置または介入は、外科的（噴門形成術など）または非外科的（GERDの代替内視鏡治療など）にかかわらず、収集および報告されます。

H0: (帰無仮説): PPI 治療の減少において臨床的に有意な改善を示す患者の割合 ≤ 0.5

ハ: (Alt. 仮説): PPI 療法の減少において臨床的に有意な改善を示す患者の割合 > 0.5

スポンサーは、IDE 試験で患者に使用されたのと同じ方法で、12、24、および 36 か月のフォローアップで PPI 療法が臨床的に有意に減少した患者の割合を調べます。 「臨床的に有意な減少」は、薬物使用の排除または 50% 以上の投薬量の減少として定義されます。 成功の基準は、半分以上の患者がこの程度の減薬を示すことと定義されています。 仮説は、p 値と、成功の基準を満たす患者の観察された割合に関する正確な 95% Clopper-Pearson 信頼区間の構築によってテストされます。 すべての主要エンドポイントのパターンと傾向を判断するために、経時的な手順後の長期追跡データ (反復測定) が分析されます。 上記の仮説は、改正 v.14Oct05 の前に再治療を受けた患者のサブセットでも評価されます。