Endoskopisk implantation av enteryx för behandling av GERD

Enteryx-procedursatsen är indicerad för endoskopisk injektion i regionen av den nedre esofagussfinktern (LES) för behandling av symtom på grund av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos patienter som svarar på och behöver daglig farmakologisk behandling med protonpumpshämmare (PPI) .

Studiedesignen består av två delar, del A och del B. Del A kommer att registrera patienter som fått Enteryx-behandlingar efter godkännande och del B kommer att registrera patienter som tidigare har registrerats och behandlats i IDE-studien #G000065. Totalt kommer det att finnas minst 300 patienter inskrivna i del A och del B med 36 månaders uppföljning del A: Cirka 150 till 200 patienter kommer att skrivas in från 22 centra. Efter att patienterna med sin läkare har fastställt att Enteryx är en lämplig behandlingskur för deras GERD-symtom kommer de att bli ombedda att delta i denna studie. Patienterna kommer att följas för biverkningar, läkemedelsanvändning och GERD-HRQL-symtom vid baslinjen, behandlingsdagen, en månad, sex månader, tolv månader, tjugofyra månader och trettiosex månader. Det sista studiebesöket kommer att vara trettiosex månader efter den sista Enteryx-injektionen. Dessutom kommer alla del A-patienter att kontaktas av webbplatsen minst kvartalsvis för att få aktuell information om biverkningar. Denna information om negativa händelser kommer att begäras in från webbplatsen av sponsorn minst en gång i kvartalet. Del B: Alla amerikanska IDE-patienter (cirka 150 patienter) kommer att uppmanas att registrera sig. Patienterna kommer att följas för biverkningar, läkemedelsanvändning och GERD-HRQL-symtom vid två besök utöver den uppföljning som föreskrivs i IDE-studien, nämligen 24 och 36 månader efter den sista Enteryx-injektionen som erhölls i IDE-studien. Delarna A och B: Det kommer att finnas en uppdelning av biverkningar baserat på återbehandlingsstatus. Alla efterföljande procedurer eller ingrepp relaterade till GERD eller Enteryx, oavsett om de är kirurgiska (såsom fundoplication) eller icke-kirurgiska (såsom en alternativ endoskopisk behandling för GERD), kommer att samlas in och rapporteras.

H0: (Nollhypotes): Andel patienter som uppvisar kliniskt signifikant förbättring av reduktion av PPI-behandling ≤ 0,5

Ha: (Alt. hypotes): Andel patienter som uppvisar kliniskt signifikant förbättring i minskning av PPI-behandling > 0,5

Sponsorn kommer att undersöka andelen patienter som har kliniskt signifikant minskning av PPI-behandling vid 12, 24 och 36 månaders uppföljningar, på ett identiskt sätt som för patienterna i IDE-studien. Den "kliniskt signifikanta minskningen" definieras som antingen eliminering av läkemedelsanvändning eller minskning av dosen med ≥50 %. Kriteriet för framgång definieras som att mer än hälften av patienterna visar denna grad av medicinreduktion. Hypotesen testas genom p-värde och konstruktion av de exakta 95 % Clopper-Pearson konfidensintervallen runt den observerade andelen patienter som uppfyller kriteriet för framgång. Den longitudinella uppföljningsdatan efter proceduren över tid (upprepade mätningar) kommer att analyseras för att fastställa mönster och trender för alla primära effektmått. Hypotesen ovan kommer också att utvärderas i den undergrupp av patienter som genomgick återbehandling före ändring v.14Oct05.