Эндоскопическая имплантация Enteryx для лечения ГЭРБ

Набор для процедур Enteryx предназначен для эндоскопической инъекции в область нижнего пищеводного сфинктера (НПС) для лечения симптомов, связанных с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов, которые реагируют на ежедневную фармакологическую терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП) и нуждаются в ней. .

Дизайн исследования состоит из двух частей: части A и части B. В часть A будут включены пациенты, получавшие лечение Enteryx после утверждения, а в часть B будут включены пациенты, ранее включенные и получавшие лечение в исследовании IDE #G000065. В общей сложности в Части А и В будут включены не менее 300 пациентов с последующим наблюдением в течение 36 месяцев. Часть А: Приблизительно от 150 до 200 пациентов будут зарегистрированы в 22 центрах. После того, как пациенты определят со своими врачами, что Enteryx является подходящим курсом терапии для их симптомов ГЭРБ, им будет предложено принять участие в этом испытании. Пациентов будут наблюдать за нежелательными явлениями, использованием лекарств и симптомами GERD-HRQL на исходном уровне, в день лечения, через один месяц, шесть месяцев, двенадцать месяцев, двадцать четыре месяца и тридцать шесть месяцев. Последний исследовательский визит состоится через тридцать шесть месяцев после последней инъекции Enteryx. Кроме того, Центр будет связываться со всеми пациентами Части А не реже одного раза в квартал для получения текущей информации о нежелательных явлениях. Информация об этом нежелательном явлении будет запрашиваться Спонсором на Сайте не реже одного раза в квартал. Часть B: Всем пациентам с IDE в США (приблизительно 150 пациентов) будет предложено зарегистрироваться. Пациентов будут наблюдать за нежелательными явлениями, приемом лекарств и симптомами GERD-HRQL при двух визитах после последующего наблюдения, предписанного в исследовании IDE, а именно через 24 и 36 месяцев после последней инъекции Enteryx, полученной в исследовании IDE. Части A и B: будет разбивка нежелательных явлений в зависимости от статуса повторного лечения. Любые последующие процедуры или вмешательства, связанные с ГЭРБ или Enteryx, будь то хирургические (например, фундопликация) или нехирургические (например, альтернативное эндоскопическое лечение ГЭРБ), будут собираться и сообщаться.

H0: (нулевая гипотеза): доля пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение при снижении терапии ИПП ≤ 0,5.

Ха: (альт. гипотеза): Доля пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение при снижении терапии ИПП > 0,5

Спонсор изучит долю пациентов, у которых наблюдается клинически значимое снижение терапии ИПП через 12, 24 и 36 месяцев, таким же образом, как и для пациентов в исследовании IDE. «Клинически значимое снижение» определяется как прекращение использования лекарств или снижение дозировки на ≥50%. Критерий успеха определяется как более чем у половины пациентов, демонстрирующих эту степень снижения дозы препарата. Гипотеза проверяется с помощью p-значения и построения точных 95% доверительных интервалов Клоппера-Пирсона вокруг наблюдаемой доли пациентов, которые соответствуют критерию успеха. Продольные данные последующего наблюдения после процедуры во времени (повторные измерения) будут проанализированы для определения закономерностей и тенденций для всех первичных конечных точек. Гипотеза, изложенная выше, также будет оцениваться в подгруппе пациентов, прошедших повторное лечение до поправки v.14Oct05.