Endoskopisk implantation af enteryx til behandling af GERD

Enteryx proceduresættet er indiceret til endoskopisk injektion i regionen af ​​den nedre esophageal sphincter (LES) til behandling af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos patienter, der reagerer på og har behov for daglig farmakologisk behandling med protonpumpehæmmere (PPI'er) .

Undersøgelsesdesignet består af to dele, del A og del B. Del A vil indskrive patienter, der modtog Enteryx-behandlinger efter godkendelse, og del B vil indskrive patienter, der tidligere er tilmeldt og behandlet i IDE-studiet #G000065. I alt vil der være mindst 300 patienter indskrevet i del A og del B med 36 måneders opfølgning del A: Ca. 150 til 200 patienter vil blive indskrevet fra 22 centre. Efter at patienter sammen med deres læger har fastslået, at Enteryx er et passende terapiforløb for deres GERD-symptomer, vil de blive bedt om at deltage i dette forsøg. Patienterne vil blive fulgt for bivirkninger, medicinbrug og GERD-HRQL-symptomer ved baseline, behandlingsdag, en måned, seks måneder, tolv måneder, fireogtyve måneder og seksogtredive måneder. Det sidste studiebesøg vil være seksogtredive måneder efter den sidste Enteryx-injektion. Derudover vil alle del A-patienter blive kontaktet af webstedet mindst en gang i kvartalet for at få aktuelle oplysninger om bivirkninger. Disse oplysninger om uønskede hændelser vil blive anmodet om fra webstedet af sponsoren mindst hvert kvartal. Del B: Alle amerikanske IDE-patienter (ca. 150 patienter) vil blive bedt om at tilmelde sig. Patienter vil blive fulgt for bivirkninger, medicinbrug og GERD-HRQL-symptomer ved to besøg ud over den opfølgning, der er foreskrevet i IDE-studiet, nemlig 24 og 36 måneder efter den sidste Enteryx-injektion modtaget i IDE-studiet. Del A og B: Der vil være en opdeling af uønskede hændelser baseret på genbehandlingsstatus. Alle efterfølgende procedurer eller indgreb relateret til GERD eller Enteryx, hvad enten de er kirurgiske (såsom fundoplikation) eller ikke-kirurgiske (såsom en alternativ endoskopisk behandling for GERD), vil blive indsamlet og rapporteret.

H0: (Nulhypotese): Andel af patienter, der udviser klinisk signifikant forbedring i reduktion af PPI-behandling ≤ 0,5

Ha: (Alt. hypotese): Andel af patienter, der udviser klinisk signifikant forbedring i reduktion af PPI-behandling > 0,5

Sponsoren vil undersøge andelen af ​​patienter, som har klinisk signifikant reduktion i PPI-behandling ved 12, 24 og 36 måneders opfølgninger, på en identisk måde med den, der blev brugt for patienterne i IDE-studiet. Den "klinisk signifikante reduktion" er defineret som enten eliminering af medicinforbrug eller reduktion i dosis på ≥50 %. Kriteriet for succes er defineret som, at mere end halvdelen af ​​patienterne viser denne grad af medicinreduktion. Hypotesen testes ved p-værdi og konstruktion af de nøjagtige 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller omkring den observerede andel af patienter, der opfylder kriteriet for succes. De longitudinelle post-procedure opfølgningsdata over tid (gentagne målinger) vil blive analyseret for at bestemme mønstre og tendenser for alle primære endepunkter. Den ovenfor anførte hypotese vil også blive evalueret i den undergruppe af patienter, der gennemgik genbehandling før ændring v.14Oct05.