インフルエンザの潜在的なパンデミック株に対するインフルエンザワクチンの安全性研究
2007年1月25日 更新者：PowderMed
健康な成人への粒子媒介表皮送達（PMED）によって投与される一価H5 DNAインフルエンザワクチン（A Vietnam / 1194 / 2004）の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検用量範囲研究
この研究の目的は、ワクチンが投与された部位でどれだけ耐容性があるか、被験者の健康に影響を与える可能性があるかどうか、および被験者がパンデミック株に感染するのを防ぐ可能性のある抗体反応を体内で生成できるかどうかを評価することです。インフルエンザの
調査の概要
詳細な説明
パンデミック・インフルエンザは、ヒト集団が曝露されていないインフルエンザ株が人に感染し、人から人へと広がる能力を発達させたときに発生します。
一部のパンデミックは、健康に非常に深刻な影響を及ぼし、広範囲に及ぶ可能性があります。
この研究では、PowderMed の粒子媒介性表皮送達 (PMED) DNA ワクチンを、他のワクチン技術の潜在的な代替手段として、パンデミック インフルエンザに対して評価します。
この研究は、このワクチンを使用した最初の研究であり、4 つの異なる用量の組み合わせで、その安全性と免疫原性 (免疫応答を生成する能力) を暫定的に評価します。
ワクチンは、0日目と28日目にワクチンを接種するプライムブーストレジメンとして投与されます
研究の種類
介入
入学
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な成人のボランティア（女性は出産の可能性がない必要があります） 書面によるインフォームドコンセントを提供
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除外基準:
重篤な合併症なし 金アレルギーなし 病気や治療による免疫抑制なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性、忍容性、および局所反応原性-AEおよび検査パラメータ。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ワクチンの免疫原性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM、Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
研究の完了
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月25日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM FLP-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。