Sikkerhedsundersøgelse af en influenzavaccine mod en potentiel pandemisk stamme af influenza
25. januar 2007 opdateret af: PowderMed
Et randomiseret dobbeltblindt dosisområdestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en monovalent H5 DNA-influenzavaccine (A Vietnam/1194/2004) administreret ved partikelmedieret epidermal levering (PMED) til raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt vaccinen tolereres på steder, hvor administrationer gives, eventuelle virkninger den kan have på forsøgspersoners velbefindende, og om den kan producere antistofreaktioner i kroppen, der kan beskytte mod forsøgspersoner, der fanger en pandemisk stamme. af influenza
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pandemi influenza opstår, når en influenza-stamme, som den menneskelige befolkning ikke har været udsat for, udvikler evnen til at inficere mennesker og spredes fra person til person.
Nogle pandemier kan have meget alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser og være udbredte.
Denne undersøgelse vil evaluere PowderMeds partikelmedierede epidermal levering (PMED) DNA-vaccine mod pandemisk influenza som et potentielt alternativ til andre vaccineteknologier.
Denne undersøgelse repræsenterer det første studie med denne vaccine og vil foreløbigt vurdere dens sikkerhed og immunogenicitet (evne til at generere et immunrespons) ved fire forskellige dosiskombinationer.
Vaccinen vil blive givet som et prime-boost-regime med vaccination på dag 0 og 28
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige frivillige voksne (kvinder skal være i ikke-fertil alder) Forudsat skriftligt informeret samtykke
-
Ekskluderingskriterier:
Ingen væsentlig samtidig sygdom Ingen allergi over for guld Ingen immunsuppression på grund af sygdom eller behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed, tolerabilitet og lokal reaktogenicitet-AE'er og laboratorieparametre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vaccinens immunogenicitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Studieafslutning
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2006
Først opslået (Skøn)
4. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2007
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM FLP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .