Sicherheitsstudie eines Influenza-Impfstoffs gegen einen potenziellen pandemischen Grippestamm
25. Januar 2007 aktualisiert von: PowderMed
Eine randomisierte doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines monovalenten H5-DNA-Influenza-Impfstoffs (A Vietnam/1194/2004), der durch partikelvermittelte epidermale Verabreichung (PMED) an gesunde Erwachsene verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut der Impfstoff an den Verabreichungsstellen vertragen wird, welche Auswirkungen er auf das Wohlbefinden der Probanden haben kann und ob er Antikörperreaktionen im Körper hervorrufen kann, die die Probanden davor schützen können, sich mit einem pandemischen Stamm zu infizieren der Grippe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine pandemische Influenza tritt auf, wenn ein Influenzastamm, dem die menschliche Bevölkerung nicht ausgesetzt war, die Fähigkeit entwickelt, den Menschen zu infizieren und sich von Person zu Person auszubreiten.
Einige Pandemien können sehr schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen haben und weit verbreitet sein.
In dieser Studie wird der DNA-Impfstoff Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED) von PowderMed gegen pandemische Influenza als potenzielle Alternative zu anderen Impfstofftechnologien bewertet.
Diese Studie stellt die erste Studie mit diesem Impfstoff dar und wird vorläufig seine Sicherheit und Immunogenität (Fähigkeit, eine Immunantwort hervorzurufen) bei vier verschiedenen Dosiskombinationen bewerten.
Der Impfstoff wird als Prime-Boost-Schema mit Impfung an den Tagen 0 und 28 verabreicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
- Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde erwachsene Freiwillige (Frauen müssen nicht gebärfähig sein) Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
-
Ausschlusskriterien:
Keine signifikante Begleiterkrankung Keine Goldallergie Keine krankheits- oder behandlungsbedingte Immunsuppression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit, Verträglichkeit und lokale Reaktogenitäts-AEs und Laborparameter.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Immunogenität des Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Studienabschluss
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM FLP-001
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