Bezpečnostní studie vakcíny proti chřipce proti potenciálnímu pandemickému kmenu chřipky
25. ledna 2007 aktualizováno: PowderMed
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie rozmezí dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity monovalentní vakcíny proti chřipce H5 DNA (A Vietnam/1194/2004) podané epidermálním doručením zprostředkovaným částicemi (PMED) zdravým dospělým
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře je vakcína snášena v místech, kde je podávána, jakékoli účinky, které může mít na pohodu subjektů a zda může vyvolat protilátkové reakce v těle, které mohou chránit před subjekty napadajícími pandemický kmen chřipky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K pandemické chřipce dochází, když kmen chřipky, kterému lidská populace nebyla vystavena, vyvine schopnost infikovat člověka a šířit se z člověka na člověka.
Některé pandemie mohou mít velmi vážné zdravotní dopady a být rozšířené.
Tato studie vyhodnotí DNA vakcínu PowderMed Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED) pro pandemickou chřipku jako potenciální alternativu k jiným technologiím vakcín.
Tato studie představuje první studii s touto vakcínou a bude prozatímně hodnotit její bezpečnost a imunogenicitu (schopnost vyvolat imunitní odpověď) ve čtyřech různých kombinacích dávek.
Vakcína bude podávána jako primární posilovací režim s očkováním ve dnech 0 a 28
Typ studie
Intervenční
Zápis
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1YR
- Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí dobrovolníci (ženy musí mít potenciál neplodit děti) Poskytnutý písemný informovaný souhlas
-
Kritéria vyloučení:
Bez významného doprovodného onemocnění Bez alergie na zlato Bez imunosuprese v důsledku onemocnění nebo léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost a lokální reaktogenita-AE a laboratorní parametry.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Imunogenicita vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Dokončení studie
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM FLP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .