Säkerhetsstudie av ett influensavaccin mot en potentiell pandemisk influensastam
25 januari 2007 uppdaterad av: PowderMed
En randomiserad dubbelblind studie med dosintervall för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett monovalent H5 DNA-influensavaccin (A Vietnam/1194/2004) administrerat av partikelmedierad epidermal tillförsel (PMED) till friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl vaccinet tolereras på ställen där administrering ges, eventuella effekter det kan ha på försökspersoners välbefinnande och om det kan producera antikroppssvar i kroppen som kan skydda mot försökspersoner som drabbas av en pandemisk stam av influensa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pandemi influensa uppstår när en influensastam som den mänskliga befolkningen inte har exponerats för utvecklar förmågan att infektera människan och spridas från person till person.
Vissa pandemier kan ha mycket allvarliga hälsoeffekter och vara utbredda.
Denna studie kommer att utvärdera PowderMeds partikelmedierade epidermala leverans (PMED) DNA-vaccin för pandemisk influensa som ett potentiellt alternativ till andra vaccinteknologier.
Denna studie representerar den första studien med detta vaccin och kommer preliminärt att utvärdera dess säkerhet och immunogenicitet (förmåga att generera ett immunsvar) vid fyra olika doskombinationer.
Vaccinet kommer att ges som en prime-boost-regim med vaccination på dag 0 och 28
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska vuxna frivilliga (kvinnor måste vara i icke-fertil ålder) Förutsatt skriftligt informerat samtycke
-
Exklusions kriterier:
Ingen signifikant samtidig sjukdom Ingen allergi mot guld Ingen immunsuppression på grund av sjukdom eller behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet, tolerabilitet och lokal reaktogenicitet-AE och laboratorieparametrar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Vaccinets immunogenicitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Avslutad studie
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2007
Senast verifierad
1 januari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM FLP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .