Estudo de segurança de uma vacina contra influenza contra uma potencial cepa pandêmica de gripe
25 de janeiro de 2007 atualizado por: PowderMed
Um estudo randomizado duplo-cego de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina monovalente H5 DNA contra influenza (A Vietnam/1194/2004) administrada por administração epidérmica mediada por partículas (PMED) a adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem a vacina é tolerada nos locais onde as administrações são administradas, quaisquer efeitos que ela possa ter no bem-estar dos indivíduos e se ela pode produzir respostas de anticorpos no corpo que possam proteger contra os indivíduos contraindo uma cepa pandêmica de gripe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A influenza pandêmica ocorre quando uma cepa de influenza à qual a população humana não foi exposta desenvolve a capacidade de infectar o homem e se espalhar de pessoa para pessoa.
Algumas pandemias podem ter impactos muito graves na saúde e ser generalizadas.
Este estudo avaliará a vacina de DNA de Entrega Epidérmica Mediada por Partículas (PMED) da PowderMed para influenza pandêmica como uma alternativa potencial para outras tecnologias de vacinas.
Este estudo representa o primeiro estudo com esta vacina e avaliará provisoriamente sua segurança e imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imune) em quatro combinações de doses diferentes.
A vacina será administrada como um regime de primo-reforço com vacinação nos dias 0 e 28
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários adultos saudáveis (as mulheres devem ter potencial para não engravidar) Fornecido consentimento informado por escrito
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Critério de exclusão:
Sem doença concomitante significativa Sem alergia ao ouro Sem imunossupressão devido a doença ou tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança, tolerabilidade e reatogenicidade local - EAs e parâmetros laboratoriais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Imunogenicidade da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM FLP-001
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