Influenssarokotteen turvallisuustutkimus mahdollista flunssan pandeemista kantaa vastaan
torstai 25. tammikuuta 2007 päivittänyt: PowderMed
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan yksiarvoisen H5 DNA:n influenssarokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä (A Vietnam/1194/2004), joka annetaan partikkelivälitteisellä epidermaalisella annostelulla (PMED) terveille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin rokote siedetään antopaikoissa, mitä vaikutuksia sillä voi olla koehenkilöiden hyvinvointiin ja voiko se tuottaa elimistössä vasta-ainevasteita, jotka voivat suojata koehenkilöitä pandeemisen kannan tartuttamiselta. flunssasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pandeeminen influenssa syntyy, kun influenssakanta, jolle väestö ei ole altistunut, kehittää kyvyn tartuttaa ihmistä ja levitä ihmisestä toiseen.
Joillakin pandemioilla voi olla erittäin vakavia terveysvaikutuksia ja ne voivat levitä laajalle.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PowderMedin PMED-DNA-rokote pandeemista influenssaa varten mahdollisena vaihtoehtona muille rokotetekniikoille.
Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä tällä rokotteella tehtyä tutkimusta, ja siinä arvioidaan väliaikaisesti sen turvallisuutta ja immunogeenisuutta (kykyä tuottaa immuunivaste) neljällä eri annosyhdistelmällä.
Rokote annetaan prime-boost-ohjelmana ja rokotus päivinä 0 ja 28
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aikuiset vapaaehtoiset (naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä) Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
-
Poissulkemiskriteerit:
Ei merkittävää samanaikaista sairautta Ei allergiaa kullalle Ei sairauden tai hoidon aiheuttamaa immunosuppressiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys ja paikallinen reaktogeenisyys - AE ja laboratorioparametrit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Rokotteen immunogeenisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM FLP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .