Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie przeciwko potencjalnemu szczepowi pandemicznemu grypy

25 stycznia 2007 zaktualizowane przez: PowderMed

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciw grypie H5 DNA (A Vietnam/1194/2004) podawanej zdrowym dorosłym przez naskórkowe dostarczanie cząstek (PMED)

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze szczepionka jest tolerowana w miejscach podawania, jaki może mieć wpływ na samopoczucie osób oraz czy może ona wywoływać reakcje przeciwciał w organizmie, które mogą chronić osoby przed zarażeniem szczepem pandemicznym grypy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Grypa (pandemia)

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: pPML7789 z pPJV2012 i bez pPJV2012 podawanym przez PMED

Szczegółowy opis

Pandemia grypy występuje, gdy szczep grypy, na który populacja ludzka nie była narażona, rozwija zdolność zarażania człowieka i rozprzestrzeniania się z człowieka na człowieka. Niektóre pandemie mogą mieć bardzo poważne skutki zdrowotne i być powszechne. W tym badaniu zostanie oceniona szczepionka DNA PowderMed oparta na dostarczaniu cząsteczek za pośrednictwem naskórka (PMED) przeciwko grypie pandemicznej jako potencjalna alternatywa dla innych technologii szczepionek. Badanie to jest pierwszym badaniem z użyciem tej szczepionki i wstępnie oceni jej bezpieczeństwo i immunogenność (zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej) w czterech różnych kombinacjach dawek. Szczepionka zostanie podana w schemacie szczepienia przypominającego ze szczepieniem w dniach 0 i 28

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
    - Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi dorośli ochotnicy (kobiety muszą być w wieku rozrodczym) Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Brak istotnej choroby współistniejącej Brak alergii na złoto Brak immunosupresji spowodowanej chorobą lub leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo, tolerancja i miejscowa reaktogeniczność – zdarzenia niepożądane i parametry laboratoryjne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunogenność szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PowderMed

Śledczy

Główny śledczy: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości