Estudio de seguridad de una vacuna contra la influenza contra una posible cepa de influenza pandémica
25 de enero de 2007 actualizado por: PowderMed
Un estudio aleatorizado doble ciego de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna monovalente contra la influenza de ADN H5 (A Vietnam/1194/2004) administrada mediante administración epidérmica mediada por partículas (PMED) a adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera la vacuna en los sitios donde se administra, los efectos que pueda tener en el bienestar de los sujetos y si puede producir respuestas de anticuerpos en el cuerpo que puedan proteger a los sujetos contra una cepa pandémica. de gripe
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La influenza pandémica ocurre cuando una cepa de influenza a la que la población humana no ha estado expuesta desarrolla la capacidad de infectar al hombre y propagarse de persona a persona.
Algunas pandemias pueden tener efectos muy graves en la salud y estar muy extendidas.
Este estudio evaluará la vacuna de ADN de administración epidérmica mediada por partículas (PMED) de PowderMed para la influenza pandémica como una posible alternativa a otras tecnologías de vacunas.
Este estudio representa el primer estudio con esta vacuna y evaluará provisionalmente su seguridad e inmunogenicidad (capacidad para generar una respuesta inmune) en cuatro combinaciones de dosis diferentes.
La vacuna se administrará como un régimen de refuerzo con vacunación los días 0 y 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios adultos sanos (las mujeres deben estar en edad fértil) Proporcionar consentimiento informado por escrito
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Criterio de exclusión:
Sin enfermedad concomitante significativa Sin alergia al oro Sin inmunosupresión por enfermedad o tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad, tolerabilidad y reactogenicidad local-EA y parámetros de laboratorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Inmunogenicidad de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM FLP-001
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