Studio sulla sicurezza di un vaccino antinfluenzale contro un potenziale ceppo pandemico di influenza
25 gennaio 2007 aggiornato da: PowderMed
Uno studio randomizzato in doppio cieco di valutazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza a DNA monovalente H5 (A Vietnam/1194/2004) somministrato mediante somministrazione epidermica mediata da particelle (PMED) ad adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene il vaccino è tollerato nei siti in cui vengono somministrate le somministrazioni, eventuali effetti che può avere sul benessere dei soggetti e se può produrre risposte anticorpali nel corpo che possono proteggere dai soggetti che contraggono un ceppo pandemico di influenza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'influenza pandemica si verifica quando un ceppo influenzale a cui la popolazione umana non è stata esposta sviluppa la capacità di infettare l'uomo e di diffondersi da persona a persona.
Alcune pandemie possono avere impatti sulla salute molto gravi ed essere diffuse.
Questo studio valuterà il vaccino a DNA PMED (Particle Mediated Epidermal Delivery) di PowderMed per l'influenza pandemica come potenziale alternativa ad altre tecnologie di vaccino.
Questo studio rappresenta il primo studio con questo vaccino e ne valuterà provvisoriamente la sicurezza e l'immunogenicità (capacità di generare una risposta immunitaria) a quattro diverse combinazioni di dosi.
Il vaccino verrà somministrato come regime di richiamo primario con vaccinazione nei giorni 0 e 28
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- Guys Research Drug Unit, Quintiles Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari adulti sani (le donne devono essere potenzialmente non fertili) Consenso informato scritto fornito
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Criteri di esclusione:
Nessuna malattia concomitante significativa Nessuna allergia all'oro Nessuna immunosoppressione dovuta a malattia o trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza, tollerabilità e reattogenicità locale-AE e parametri di laboratorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Immunogenicità del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Mant, BSc, FRCP, FFPM, Guys Research Drug Unit, Quintiles UK Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento dello studio
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM FLP-001
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