軽度および中程度の近視を持つアジア人におけるレーシックと PRK の有効性
シンガポール軍における低度および中等度の近視の矯正に対する LASIK と PRK の運用上の有効性を評価する前向きランダム化試験
レーザー in situ keratomileusis (LASIK) と光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は現在、世界中で行われている近視を矯正するための 2 つの主要な屈折矯正手術です。 ただし、レーシック後の患者さんでは、フラップが外れてしまうリスクはほとんどありません。 このリスクは、外傷のリスクが高い特定の職業で増加します。 したがって、そのような職業に就いている人々のPRKには役割があるかもしれません。 兵士、落下傘兵、スポーツマン。
軽度から中等度の近視に対して、PRK がレーシックと同じくらい有効で、予測可能で、安全であることを示すいくつかの無作為化されていない研究があります。 しかし、2 つの治療法の有効性と安全性を比較した無作為対照研究はわずかしかなく、レーシックと PRK を比較したすべての研究は、フォローアップ期間中の高い脱落率に悩まされています。 すべてのフォローアップ訪問中、ほぼ 100% の出席率で、1 年間にわたって LASIK と PRK の有効性、予測可能性、安定性、および安全性を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、シンガポール軍から募集された近視眼の軍人のボランティアグループにおいて、レーシックとPRKの有効性、予測可能性、安定性、および安全性を比較する前向き無作為化臨床試験です。 研究に適格な 132 人の被験者は、無作為に両眼に 2:1 の比率で LASIK または PRK を受けるように割り付けられました。 45 人の被験者 (90 眼) が PRK を受け、87 人の被験者 (174 眼) が LASIK を受けました。
追加の 59 人の被験者は、無作為化されていない研究群を受け、PRK を受けました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、168751
- Singapore Eye Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性および女性の被験者は、18 歳以上で、インフォームド コンセントを与えられていれば、研究に適格でした。 -2.00 から -5.00D の球面等価近視の範囲の安定した近視を持っていましたが、少なくとも 6 か月間のマニフェスト屈折によって決定される屈折乱視は 2.00D 未満でした。ソフトコンタクトレンズを少なくとも2週間、ハードレンズを少なくとも3週間着用しなかった後の、少なくとも20/20の最良の矯正視力と安定した角膜測定。 被験者は、Orbscan パキメトリーで測定した最小角膜厚が 460um 以上である必要がありました。
除外基準:
- 角膜または前眼部の病理、または近視性周辺網膜変性または近視性黄斑変性症がある場合、被験者は除外されました。進行性または不安定な近視または円錐角膜の臨床徴候、または円錐角膜の疑いがある;片目の患者でした。以前に眼科手術を受けていた; -帯状疱疹眼または単純ヘルペス角膜炎の病歴がありました; -眼圧のステロイド応答性上昇の病歴があったか、または手術前の眼圧がどちらかの眼で21 mmHgを超えていた;真性糖尿病、自己免疫疾患、重度のドライアイ、結合組織疾患または重大なアトピーを患っていた;慢性全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法;角膜の厚さが、手術後にフラップの下に残っている後部角膜の厚さが 250 ミクロン未満になるか、またはいずれかの目で中心角膜内皮細胞数が 1500 細胞/mm2 未満である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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LASIK と PRK の有効性、予測可能性、安定性、安全性の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
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LASIK と PRK の波面収差測定の比較
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レーシックとPRKの患者満足度の比較
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軍事環境での手術後のパフォーマンスに関するレーシックと PRK の効果の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donald Tan, FAMS、Singapore Eye Research Institute
- 主任研究者：Benjamin Seet、Singapore Armed Forces
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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