Skuteczność LASIK w porównaniu z PRK u Azjatów z łagodną i umiarkowaną krótkowzrocznością
Prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność operacyjną LASIK w porównaniu z PRK w korekcji niskiej i umiarkowanej krótkowzroczności w siłach zbrojnych Singapuru
Laser in situ keratomileusis (LASIK) i keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) to obecnie 2 główne operacje refrakcyjne mające na celu korekcję krótkowzroczności, które są wykonywane na całym świecie, przy czym więcej pacjentów woli LASIK od PRK ze względu na większy komfort i szybszą rehabilitację. Jednak u pacjentów po LASIK istnieje niskie ryzyko przemieszczenia płata. Ryzyko to wzrasta w przypadku niektórych zawodów, które wiążą się z większym ryzykiem urazu. Stąd też rola PRK może pełnić osoby wykonujące takie zawody, np. żołnierze, spadochroniarze, sportowiec.
Istnieje kilka nierandomizowanych badań, które pokazują, że PRK jest tak samo skuteczna, przewidywalna i bezpieczna jak LASIK w przypadku krótkowzroczności od małej do umiarkowanej. Jednak przeprowadzono tylko kilka badań z randomizacją porównujących skuteczność i bezpieczeństwo 2 metod leczenia, a wszystkie badania porównujące LASIK i PRK charakteryzują się wysokim odsetkiem rezygnacji w okresie obserwacji. Porównaliśmy skuteczność, przewidywalność, stabilność i bezpieczeństwo LASIK w porównaniu z PRK w okresie jednego roku z prawie 100% frekwencją podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym skuteczność, przewidywalność, stabilność i bezpieczeństwo LASIK w porównaniu z PRK w grupie ochotników krótkowzrocznych żołnierzy wojskowych rekrutowanych z Sił Zbrojnych Singapuru. 132 osoby kwalifikujące się do badania zostały losowo przydzielone do zabiegu LASIK lub PRK w obu oczach w stosunku 2:1. PRK wykonano u 45 osób (90 oczu), a u 87 osób (174 oczu) wykonano LASIK.
Dodatkowych 59 pacjentów przeszło nierandomizowaną część badania i poddano PRK.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety kwalifikowali się do badania, jeśli mieli co najmniej 18 lat i wyrazili świadomą zgodę; miał stabilną krótkowzroczność w zakresie od -2,00 do -5,00D sferycznej równoważnej krótkowzroczności, ale mniej niż 2,00D astygmatyzmu refrakcyjnego, określonego na podstawie oczywistej refrakcji przez co najmniej 6 miesięcy; najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/20 i stabilna keratometria po nienoszeniu miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie i twardych soczewek przez co najmniej 3 tygodnie. Od uczestników badania wymagano, aby rogówka miała minimalną grubość co najmniej 460 µm, mierzoną za pomocą pachymetrii Orbscan.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli patologię rogówki lub przedniego odcinka, krótkowzroczne obwodowe zwyrodnienie siatkówki lub krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej; kliniczne objawy postępującej lub niestabilnej krótkowzroczności lub stożka rogówki lub podejrzenia stożka rogówki; byli jednookimi pacjentami; przeszedł wcześniej operację oka; miał historię półpaśca ocznego lub opryszczkowego zapalenia rogówki; miał w wywiadzie wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego reagujący na steroidy lub miał przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 21 mmHg w którymkolwiek oku; miał cukrzycę, chorobę autoimmunologiczną, ciężki zespół suchego oka, chorobę tkanki łącznej lub znaczną atopię; na przewlekłym ogólnoustrojowym leczeniu kortykosteroidami lub leczeniu immunosupresyjnym; miał grubość rogówki, która skutkowałaby mniejszą niż 250 mikrometrami pozostałej grubości tylnej rogówki poniżej płatka po operacji lub miał centralną liczbę komórek śródbłonka rogówki mniejszą niż 1500 komórek/mm2 w każdym oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie skuteczności, przewidywalności, stabilności i bezpieczeństwa LASIK w porównaniu z PRK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie aberrometrii czoła fali LASIK vs PRK
|
|
Porównanie satysfakcji pacjentów z LASIK vs PRK
|
|
Porównanie efektów LASIK i PRK pod względem wydajności pooperacyjnej w warunkach wojskowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
- Główny śledczy: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R277/21/2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .