LASIK 与 PRK 在亚洲轻度和中度近视患者中的疗效
2006年10月23日 更新者：Singapore National Eye Centre
评估 LASIK 与 PRK 矫正新加坡武装部队中低度和中度近视手术效果的前瞻性随机试验
激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 和光折射角膜切除术 (PRK) 是目前在全球范围内开展的矫正近视的两种主要屈光手术，由于更好的舒适度和更快的康复速度，越来越多的患者更喜欢 LASIK 而不是 PRK。 然而，在 LASIK 术后患者中，皮瓣移位的风险较低。 这种风险随着某些具有更高创伤风险的职业而增加。 因此，PRK 可能对从事此类职业的人有作用，例如 士兵，跳伞运动员，运动员。
有几项非随机研究表明，对于低度至中度近视，PRK 与 LASIK 一样有效、可预测且安全。 但是只有少数随机对照研究比较了 2 种治疗方式的疗效和安全性，并且所有比较 LASIK 和 PRK 的研究在随访期间都有很高的退出率。 我们比较了 LASIK 与 PRK 在一年期间的疗效、可预测性、稳定性和安全性，在所有随访期间几乎 100% 的出勤率。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机临床试验，在从新加坡武装部队招募的近视军人志愿者组中比较 LASIK 与 PRK 的疗效、可预测性、稳定性和安全性。 符合研究条件的 132 名受试者被随机分配接受双眼 LASIK 或 PRK，比例为 2:1。 45 名受试者（90 只眼）接受了 PRK，87 名受试者（174 只眼）接受了 LASIK。
另外 59 名受试者接受了研究的非随机分组并接受了 PRK。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、168751
- Singapore Eye Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果男性和女性受试者年满 18 岁并获得知情同意，则他们有资格参加研究；稳定近视范围为 -2.00 至 -5.00D 等效球镜近视，但至少 6 个月内通过明显验光确定的屈光散光小于 2.00D；在至少 2 周不戴软性隐形眼镜和至少 3 周不戴硬性隐形眼镜后，最佳矫正视力至少为 20/20 并且角膜曲率测量稳定。 通过 Orbscan 角膜厚度测量法测量，研究对象的角膜厚度至少为 460 微米。
排除标准：
- 如果受试者患有角膜或眼前节病变，或近视性周边视网膜变性或近视性黄斑变性，则受试者被排除在外；进行性或不稳定近视或圆锥角膜的临床体征或疑似圆锥角膜；是独眼病人；以前做过眼科手术；有带状疱疹眼科或单纯疱疹性角膜炎病史；有类固醇反应性眼内压升高史或术前双眼眼压超过 21 mmHg；患有糖尿病、自身免疫性疾病、严重的干眼症、结缔组织病或明显的过敏症；慢性全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗；角膜厚度会导致术后角膜瓣下方剩余的后角膜厚度小于 250 微米，或者任何一只眼睛的中央角膜内皮细胞计数小于 1500 个细胞/mm2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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比较 LASIK 与 PRK 的疗效、可预测性、稳定性和安全性
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次要结果测量
结果测量 |
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比较 LASIK 与 PRK 的波前像差
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比较 LASIK 与 PRK 的患者满意度
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比较 LASIK 与 PRK 在军事环境中术后表现的效果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Tan, FAMS、Singapore Eye Research Institute
- 首席研究员：Benjamin Seet、Singapore Armed Forces
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
研究完成
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月3日
首次发布 (估计)
2006年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年10月23日
最后验证
2002年10月1日
更多信息
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