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Efficacia di LASIK rispetto a PRK negli asiatici con miopia lieve e moderata

23 ottobre 2006 aggiornato da: Singapore National Eye Centre

Uno studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia operativa di LASIK rispetto a PRK per la correzione della miopia bassa e moderata nelle forze armate di Singapore

La cheratomileusi laser in situ (LASIK) e la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) sono attualmente i 2 principali interventi chirurgici refrattivi per correggere la miopia che vengono eseguiti in tutto il mondo, con più pazienti che preferiscono LASIK a PRK a causa del miglior comfort e della riabilitazione più rapida. Tuttavia, nei pazienti post-LASIK, vi è un basso rischio di dislocazione del lembo. Questo rischio aumenta con alcune professioni che presentano un rischio maggiore di traumi. Quindi, potrebbe esserci un ruolo per PRK per le persone che tali occupazioni, ad es. soldati, paracadutisti, sportivi.

Esistono diversi studi non randomizzati che dimostrano che la PRK è efficace, prevedibile e sicura quanto la LASIK per miopi da bassi a moderati. Ma ci sono stati solo pochi studi randomizzati controllati per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle 2 modalità di trattamento e tutti gli studi che confrontano LASIK e PRK soffrono di un alto tasso di abbandono durante il periodo di follow-up. Abbiamo confrontato l'efficacia, la prevedibilità, la stabilità e la sicurezza di LASIK rispetto a PRK per la durata di un anno con quasi il 100% di presenze durante tutte le visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato che confronta l'efficacia, la prevedibilità, la stabilità e la sicurezza di LASIK rispetto a PRK in un gruppo di volontari militari miopi reclutati dalle forze armate di Singapore. 132 soggetti eleggibili per lo studio sono stati randomizzati a sottoporsi a LASIK o PRK in entrambi gli occhi in un rapporto 2:1. 45 soggetti (90 occhi) sono stati sottoposti a PRK e 87 soggetti (174 occhi) sono stati sottoposti a LASIK.

Altri 59 soggetti sono stati sottoposti a un braccio non randomizzato dello studio e sono stati sottoposti a PRK.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti maschi e femmine erano eleggibili per lo studio se avevano 18 anni o più e avevano dato il consenso informato; aveva una miopia stabile compresa tra -2,00 e -5,00 D di miopia sferica equivalente, ma inferiore a 2,00 D di astigmatismo refrattivo come determinato dalla rifrazione manifesta per almeno 6 mesi; una migliore acuità visiva corretta di almeno 20/20 e una cheratometria stabile dopo non aver indossato lenti a contatto morbide per almeno 2 settimane e lenti dure per almeno 3 settimane. I soggetti dello studio dovevano avere uno spessore minimo della cornea di almeno 460um misurato dalla pachimetria Orbscan.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono stati esclusi se avevano patologia corneale o del segmento anteriore, o degenerazione retinica periferica miopica o degenerazione maculare miopica; segni clinici di miopia progressiva o instabile o cheratocono o sospetto di cheratocono; erano pazienti con un occhio solo; aveva subito un precedente intervento chirurgico oculare; aveva una storia di herpes zoster oftalmico o cheratite da herpes simplex; aveva una storia di aumento della pressione intraoculare sensibile agli steroidi o aveva una pressione intraoculare preoperatoria superiore a 21 mmHg in entrambi gli occhi; aveva diabete mellito, malattia autoimmune, secchezza oculare grave, malattia del tessuto connettivo o atopia significativa; in terapia con corticosteroidi sistemici cronici o terapia immunosoppressiva; aveva uno spessore corneale che avrebbe portato a meno di 250 micron di spessore corneale posteriore rimanente sotto il lembo dopo l'intervento o aveva una conta cellulare endoteliale corneale centrale inferiore a 1500 cellule/mm2 in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontando l'efficacia, la prevedibilità, la stabilità e la sicurezza di LASIK rispetto a PRK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto dell'aberrometria del fronte d'onda di LASIK vs PRK
Confronto della soddisfazione del paziente di LASIK vs PRK
Confronto degli effetti di LASIK vs PRK in termini di prestazioni post-chirurgiche in ambito militare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Collaboratori

Singapore Armed Forces
Defence Medical Environmental Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
  • Investigatore principale: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R277/21/2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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