Effekten af LASIK versus PRK hos asiater med mild og moderat nærsynethed
Et prospektivt, randomiseret forsøg, der evaluerer den operationelle effektivitet af LASIK vs. PRK til korrektion af lav og moderat nærsynethed i Singapores væbnede styrker
Laser in situ keratomileusis (LASIK) og fotorefraktiv keratektomi (PRK) er i øjeblikket de 2 vigtigste refraktive operationer for at korrigere nærsynethed, som udføres på verdensplan, hvor flere patienter foretrækker LASIK frem for PRK på grund af bedre komfort og hurtigere genoptræning. Hos post-LASIK-patienter er der dog en lav risiko for, at klappen løsner sig. Denne risiko øges med visse erhverv, som har en højere risiko for traumer. Derfor kan der være en rolle for PRK for personer, som sådanne erhverv, f.eks. soldater, faldskærmsudspringere, sportsmand.
Der er adskillige ikke-randomiserede undersøgelser, som viser, at PRK er lige så effektivt, forudsigeligt og sikkert som LASIK til lave til moderate myopes. Men der har kun været nogle få randomiserede kontrollerede undersøgelser til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af de 2 behandlingsformer, og alle undersøgelser, der sammenligner LASIK og PRK lider af en høj frafaldsrate i opfølgningsperioden. Vi sammenlignede effektiviteten, forudsigeligheden, stabiliteten og sikkerheden af LASIK versus PRK over et års varighed med næsten 100 % fremmøde under alle opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten, forudsigeligheden, stabiliteten og sikkerheden af LASIK versus PRK i en frivillig gruppe af nærsynede militærtjenestemænd rekrutteret fra Singapores væbnede styrker. 132 forsøgspersoner, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til at gennemgå enten LASIK eller PRK i begge øjne i et forhold på 2:1. 45 forsøgspersoner (90 øjne) gennemgik PRK og 87 forsøgspersoner (174 øjne) gennemgik LASIK.
Yderligere 59 forsøgspersoner gennemgik en ikke-randomiseret del af undersøgelsen og gennemgik PRK.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de var 18 år eller ældre og havde givet informeret samtykke; havde stabil nærsynethed i området fra -2,00 til -5,00D af sfærisk ækvivalent nærsynethed, men mindre end 2,00D af refraktiv astigmatisme som bestemt ved manifest refraktion i mindst 6 måneder; en bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/20 og en stabil keratometri efter ikke at have brugt bløde kontaktlinser i mindst 2 uger og hårde linser i mindst 3 uger. Forsøgspersoner skulle have en minimum hornhindetykkelse på mindst 460um målt ved Orbscan pachymetri.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde patologi i hornhinden eller forreste segment, eller myopisk perifer retinal degeneration eller myopisk makuladegeneration; kliniske tegn på progressiv eller ustabil nærsynethed eller keratoconus eller var mistænkt for keratoconus; var enøjede patienter; havde gennemgået tidligere øjenkirurgi; havde en historie med herpes zoster ophthalmicus eller herpes simplex keratitis; havde en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk eller havde et præoperativt intraokulært tryk på mere end 21 mmHg i begge øjne; havde diabetes mellitus, autoimmun sygdom, alvorlig øjentørre, bindevævssygdom eller betydelig atopi; på kronisk systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi; havde en hornhindetykkelse, som ville have resulteret i mindre end 250 mikrometer af resterende posterior hornhindetykkelse under flappen postoperativt eller havde et centralt corneaendotelcelletal på mindre end 1500 celler/mm2 i begge øjne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenligning af effektivitet, forudsigelighed, stabilitet og sikkerhed af LASIK versus PRK
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenligning af bølgefrontaberrometri af LASIK vs PRK
|
|
Sammenligning af patienttilfredshed med LASIK vs PRK
|
|
Sammenligning af effekter af LASIK vs PRK med hensyn til præstation efter operation i militære omgivelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
- Ledende efterforsker: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R277/21/2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .