- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00348049
Eficacia de LASIK versus PRK en asiáticos con miopía leve y moderada
Un ensayo aleatorio prospectivo que evalúa la eficacia operativa de LASIK frente a PRK para la corrección de la miopía baja y moderada en las Fuerzas Armadas de Singapur
La queratomileusis in situ con láser (LASIK) y la queratectomía fotorrefractiva (PRK) son actualmente las 2 principales cirugías refractivas para corregir la miopía que se realizan en todo el mundo, con más pacientes que prefieren LASIK a PRK debido a una mayor comodidad y una rehabilitación más rápida. Sin embargo, en pacientes post-LASIK, existe un riesgo bajo de desprendimiento del colgajo. Este riesgo aumenta con ciertas ocupaciones que tienen un mayor riesgo de trauma. Por lo tanto, PRK puede tener un papel para las personas cuyas ocupaciones, p. soldados, paracaidistas, deportista.
Hay varios estudios no aleatorizados que muestran que la PRK es tan eficaz, predecible y segura como el LASIK para miopes bajos a moderados. Pero solo se han realizado unos pocos estudios controlados aleatorios para comparar la eficacia y la seguridad de las 2 modalidades de tratamiento y todos los estudios que comparan LASIK y PRK sufren una alta tasa de abandono durante el período de seguimiento. Comparamos la eficacia, la previsibilidad, la estabilidad y la seguridad de LASIK frente a PRK durante un año con una asistencia de casi el 100 % durante todas las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, que compara la eficacia, la previsibilidad, la estabilidad y la seguridad de LASIK versus PRK en un grupo voluntario de militares miopes reclutados de las Fuerzas Armadas de Singapur. 132 sujetos elegibles para el estudio fueron aleatorizados para someterse a LASIK o PRK en ambos ojos en una proporción de 2:1. 45 sujetos (90 ojos) se sometieron a PRK y 87 sujetos (174 ojos) se sometieron a LASIK.
Un sujeto adicional de 59 se sometió a un brazo no aleatorizado del estudio y se sometió a PRK.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos y femeninos eran elegibles para el estudio si tenían 18 años o más y habían dado su consentimiento informado; tenía una miopía estable que oscilaba entre -2,00 y -5,00 D de miopía equivalente esférica, pero menos de 2,00 D de astigmatismo refractivo determinado por refracción manifiesta durante al menos 6 meses; una agudeza visual mejor corregida de al menos 20/20 y una queratometría estable después de no usar lentes de contacto blandas durante al menos 2 semanas y lentes duras durante al menos 3 semanas. Se requirió que los sujetos del estudio tuvieran un grosor mínimo de córnea de al menos 460 um medido por paquimetría Orbscan.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si tenían patología de la córnea o del segmento anterior, o degeneración retiniana periférica miópica o degeneración macular miópica; signos clínicos de miopía progresiva o inestable o queratocono o sospechas de queratocono; eran pacientes tuertos; había sido sometido a cirugía ocular previa; tenía antecedentes de herpes zoster oftálmico o queratitis por herpes simple; tenía antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides o tenía una presión intraocular preoperatoria de más de 21 mmHg en cualquiera de los ojos; tenía diabetes mellitus, enfermedad autoinmune, ojo seco severo, enfermedad del tejido conectivo o atopia significativa; en corticosteroides sistémicos crónicos o terapia inmunosupresora; tenía un grosor de la córnea que hubiera resultado en menos de 250 micrones de grosor corneal posterior remanente debajo del colgajo después de la operación o tenía un recuento de células endoteliales de la córnea central de menos de 1500 células/mm2 en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Comparación de la eficacia, previsibilidad, estabilidad y seguridad de LASIK versus PRK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparación de la aberrometría de frente de onda de LASIK frente a PRK
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Comparación de la satisfacción del paciente de LASIK vs PRK
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Comparación de los efectos de LASIK frente a PRK en términos de rendimiento posquirúrgico en el entorno militar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
- Investigador principal: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R277/21/2002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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