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Eficacia de LASIK versus PRK en asiáticos con miopía leve y moderada

23 de octubre de 2006 actualizado por: Singapore National Eye Centre

Un ensayo aleatorio prospectivo que evalúa la eficacia operativa de LASIK frente a PRK para la corrección de la miopía baja y moderada en las Fuerzas Armadas de Singapur

La queratomileusis in situ con láser (LASIK) y la queratectomía fotorrefractiva (PRK) son actualmente las 2 principales cirugías refractivas para corregir la miopía que se realizan en todo el mundo, con más pacientes que prefieren LASIK a PRK debido a una mayor comodidad y una rehabilitación más rápida. Sin embargo, en pacientes post-LASIK, existe un riesgo bajo de desprendimiento del colgajo. Este riesgo aumenta con ciertas ocupaciones que tienen un mayor riesgo de trauma. Por lo tanto, PRK puede tener un papel para las personas cuyas ocupaciones, p. soldados, paracaidistas, deportista.

Hay varios estudios no aleatorizados que muestran que la PRK es tan eficaz, predecible y segura como el LASIK para miopes bajos a moderados. Pero solo se han realizado unos pocos estudios controlados aleatorios para comparar la eficacia y la seguridad de las 2 modalidades de tratamiento y todos los estudios que comparan LASIK y PRK sufren una alta tasa de abandono durante el período de seguimiento. Comparamos la eficacia, la previsibilidad, la estabilidad y la seguridad de LASIK frente a PRK durante un año con una asistencia de casi el 100 % durante todas las visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, que compara la eficacia, la previsibilidad, la estabilidad y la seguridad de LASIK versus PRK en un grupo voluntario de militares miopes reclutados de las Fuerzas Armadas de Singapur. 132 sujetos elegibles para el estudio fueron aleatorizados para someterse a LASIK o PRK en ambos ojos en una proporción de 2:1. 45 sujetos (90 ojos) se sometieron a PRK y 87 sujetos (174 ojos) se sometieron a LASIK.

Un sujeto adicional de 59 se sometió a un brazo no aleatorizado del estudio y se sometió a PRK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos masculinos y femeninos eran elegibles para el estudio si tenían 18 años o más y habían dado su consentimiento informado; tenía una miopía estable que oscilaba entre -2,00 y -5,00 D de miopía equivalente esférica, pero menos de 2,00 D de astigmatismo refractivo determinado por refracción manifiesta durante al menos 6 meses; una agudeza visual mejor corregida de al menos 20/20 y una queratometría estable después de no usar lentes de contacto blandas durante al menos 2 semanas y lentes duras durante al menos 3 semanas. Se requirió que los sujetos del estudio tuvieran un grosor mínimo de córnea de al menos 460 um medido por paquimetría Orbscan.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos fueron excluidos si tenían patología de la córnea o del segmento anterior, o degeneración retiniana periférica miópica o degeneración macular miópica; signos clínicos de miopía progresiva o inestable o queratocono o sospechas de queratocono; eran pacientes tuertos; había sido sometido a cirugía ocular previa; tenía antecedentes de herpes zoster oftálmico o queratitis por herpes simple; tenía antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides o tenía una presión intraocular preoperatoria de más de 21 mmHg en cualquiera de los ojos; tenía diabetes mellitus, enfermedad autoinmune, ojo seco severo, enfermedad del tejido conectivo o atopia significativa; en corticosteroides sistémicos crónicos o terapia inmunosupresora; tenía un grosor de la córnea que hubiera resultado en menos de 250 micrones de grosor corneal posterior remanente debajo del colgajo después de la operación o tenía un recuento de células endoteliales de la córnea central de menos de 1500 células/mm2 en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparación de la eficacia, previsibilidad, estabilidad y seguridad de LASIK versus PRK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparación de la aberrometría de frente de onda de LASIK frente a PRK
Comparación de la satisfacción del paciente de LASIK vs PRK
Comparación de los efectos de LASIK frente a PRK en términos de rendimiento posquirúrgico en el entorno militar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
  • Investigador principal: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R277/21/2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Queratomileusis in situ con láser (LASIK)

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