- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348049
Wirksamkeit von LASIK versus PRK bei Asiaten mit leichter und mittelschwerer Myopie
Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der operativen Wirksamkeit von LASIK vs. PRK zur Korrektur von geringer und mittelschwerer Kurzsichtigkeit bei den Streitkräften von Singapur
Die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) und die photorefraktive Keratektomie (PRK) sind derzeit die zwei wichtigsten refraktiven Operationen zur Korrektur von Kurzsichtigkeit, die weltweit durchgeführt werden, wobei immer mehr Patienten LASIK der PRK vorziehen, da sie bequemer und schneller sind. Bei Post-LASIK-Patienten besteht jedoch ein geringes Risiko einer Lappendislokation. Dieses Risiko steigt bei bestimmten Berufen, die ein höheres Traumarisiko aufweisen. Daher kann PRK eine Rolle für Personen spielen, die solche Berufe, z. Soldaten, Fallschirmspringer, Sportler.
Es gibt mehrere nicht-randomisierte Studien, die zeigen, dass PRK bei leichter bis mittelschwerer Kurzsichtigkeit genauso wirksam, vorhersagbar und sicher ist wie LASIK. Aber es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Behandlungsmodalitäten zu vergleichen, und alle Studien, die LASIK und PRK vergleichen, leiden unter einer hohen Abbrecherquote während der Nachbeobachtungszeit. Wir verglichen die Wirksamkeit, Vorhersagbarkeit, Stabilität und Sicherheit von LASIK mit PRK über einen Zeitraum von einem Jahr mit fast 100 % Anwesenheit bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit, Vorhersagbarkeit, Stabilität und Sicherheit von LASIK mit PRK in einer freiwilligen Gruppe kurzsichtiger Militärangehöriger vergleicht, die von den Streitkräften von Singapur rekrutiert wurden. 132 Probanden, die für die Studie in Frage kamen, wurden randomisiert entweder einer LASIK oder einer PRK an beiden Augen im Verhältnis 2:1 unterzogen. 45 Probanden (90 Augen) unterzogen sich einer PRK und 87 Probanden (174 Augen) einer LASIK.
Weitere 59 Probanden wurden einem nicht-randomisierten Arm der Studie unterzogen und einer PRK unterzogen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden waren für die Studie geeignet, wenn sie 18 Jahre oder älter waren und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatten; hatte eine stabile Myopie im Bereich von -2,00 bis -5,00 D sphärisch äquivalenter Myopie, aber weniger als 2,00 D refraktiven Astigmatismus, wie durch manifeste Refraktion für mindestens 6 Monate bestimmt; eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/20 und eine stabile Keratometrie, nachdem mindestens 2 Wochen lang keine weichen Kontaktlinsen und mindestens 3 Wochen lang keine harten Kontaktlinsen getragen wurden. Die Studienteilnehmer mussten eine minimale Hornhautdicke von mindestens 460 um aufweisen, gemessen mit Orbscan-Pachymetrie.
Ausschlusskriterien:
- Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Pathologie der Hornhaut oder des vorderen Segments oder eine kurzsichtige periphere Netzhautdegeneration oder eine kurzsichtige Makuladegeneration aufwiesen; klinische Anzeichen einer fortschreitenden oder instabilen Kurzsichtigkeit oder Keratokonus oder Keratokonus-Verdachtsfälle waren; waren einäugige Patienten; hatte sich zuvor einer Augenoperation unterzogen; hatte eine Vorgeschichte von Herpes zoster ophthalmicus oder Herpes-simplex-Keratitis; hatten in der Vorgeschichte einen auf Steroide ansprechenden Anstieg des Augeninnendrucks oder hatten einen präoperativen Augeninnendruck von mehr als 21 mmHg in beiden Augen; hatte Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung, schwere Augentrockenheit, Bindegewebserkrankung oder signifikante Atopie; bei chronischer systemischer Kortikosteroid- oder immunsuppressiver Therapie; eine Hornhautdicke hatte, die postoperativ zu einer verbleibenden hinteren Hornhautdicke von weniger als 250 Mikrometern unter dem Lappen geführt hätte, oder eine zentrale Hornhautendothelzellzahl von weniger als 1500 Zellen/mm2 in beiden Augen aufwies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der Wirksamkeit, Vorhersagbarkeit, Stabilität und Sicherheit von LASIK versus PRK
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der Wellenfrontaberrometrie von LASIK vs. PRK
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Vergleich der Patientenzufriedenheit von LASIK vs. PRK
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Vergleich der Auswirkungen von LASIK vs. PRK in Bezug auf die Leistung nach der Operation im militärischen Umfeld
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
- Hauptermittler: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R277/21/2002
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