Účinnost LASIK versus PRK u Asiatů s mírnou a střední krátkozrakostí
Prospektivní, randomizovaná studie hodnotící operační účinnost LASIK vs. PRK pro korekci nízké a střední krátkozrakosti v singapurských ozbrojených silách
Laser in situ keratomileusis (LASIK) a fotorefrakční keratektomie (PRK) jsou v současnosti 2 hlavní refrakční operace ke korekci krátkozrakosti, které se provádějí po celém světě, přičemž stále více pacientů dává přednost LASIK před PRK kvůli lepšímu komfortu a rychlejší rehabilitaci. U pacientů po LASIK je však riziko uvolnění chlopně nízké. Toto riziko se zvyšuje u určitých povolání, která mají vyšší riziko traumatu. Proto může být role PRK pro lidi, kteří mají taková povolání, např. vojáci, parašutisté, sportovci.
Existuje několik nerandomizovaných studií, které ukazují, že PRK je stejně účinná, předvídatelná a bezpečná jako LASIK pro nízko až středně těžké myopy. Existuje však pouze několik randomizovaných kontrolovaných studií k porovnání účinnosti a bezpečnosti těchto 2 léčebných modalit a všechny studie srovnávající LASIK a PRK trpí vysokou mírou předčasného ukončení během období sledování. Porovnali jsme účinnost, předvídatelnost, stabilitu a bezpečnost LASIK versus PRK po dobu jednoho roku s téměř 100% účastí během všech následných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, klinická studie srovnávající účinnost, předvídatelnost, stabilitu a bezpečnost LASIK versus PRK u dobrovolné skupiny krátkozrakých vojenských vojáků rekrutovaných ze singapurských ozbrojených sil. 132 subjektů, které byly vhodné pro studii, bylo randomizováno k podstoupení buď LASIK nebo PRK na obou očích v poměru 2:1. 45 subjektů (90 očí) podstoupilo PRK a 87 subjektů (174 očí) podstoupilo LASIK.
Dalších 59 subjektů podstoupilo nerandomizované rameno studie a podstoupilo PRK.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy byli způsobilí pro studii, pokud jim bylo 18 let nebo více a dali informovaný souhlas; měl stabilní krátkozrakost v rozsahu od -2,00 do -5,00D sférické ekvivalentní krátkozrakosti, ale méně než 2,00D refrakčního astigmatismu, jak bylo stanoveno zjevnou refrakcí po dobu alespoň 6 měsíců; nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/20 a stabilní keratometrie po nenosení měkkých kontaktních čoček po dobu alespoň 2 týdnů a tvrdých čoček po dobu alespoň 3 týdnů. U subjektů studie bylo požadováno, aby měly minimální tloušťku rohovky alespoň 460 um, měřeno pomocí Orbscan pachymetrie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly vyloučeny, pokud měly patologii rohovky nebo předního segmentu nebo myopickou degeneraci periferní sítnice nebo myopickou makulární degeneraci; klinické příznaky progresivní nebo nestabilní myopie nebo keratokonu nebo byly podezření na keratokonus; byli jednookí pacienti; podstoupil předchozí oční operaci; měl v anamnéze herpes zoster ophthalmicus nebo keratitidu herpes simplex; měl v anamnéze vzestup nitroočního tlaku reagující na steroidy nebo měl předoperační nitrooční tlak v obou ocích vyšší než 21 mmHg; měl diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění, závažné suché oko, onemocnění pojivové tkáně nebo významnou atopii; na chronické systémové kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčbě; měl pooperační tloušťku rohovky, která by měla za následek méně než 250 mikronů zbývající tloušťky zadní rohovky pod chlopní, nebo měl počet endoteliálních buněk centrální rohovky méně než 1500 buněk/mm2 v každém oku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnání účinnosti, předvídatelnosti, stability a bezpečnosti LASIK versus PRK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnání vlnoplochové aberometrie LASIK vs PRK
|
|
Porovnání spokojenosti pacientů s LASIK vs PRK
|
|
Porovnání účinků LASIK vs PRK z hlediska výkonu po operaci ve vojenském prostředí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R277/21/2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .