LASIKin tehokkuus PRK:ta vastaan aasialaisilla, joilla on lievä ja kohtalainen likinäköisyys
Tuleva, satunnaistettu kokeilu, jossa arvioidaan LASIKin ja PRK:n operatiivista tehokkuutta matalan ja kohtalaisen likinäköisyyden korjaamiseksi Singaporen asevoimissa
Laser in situ keratomileusis (LASIK) ja fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) ovat tällä hetkellä kaksi tärkeintä taittoleikkausta likinäköisyyden korjaamiseksi, joita tehdään maailmanlaajuisesti. Yhä useammat potilaat pitävät LASIK-leikkausta PRK:n sijaan paremman mukavuuden ja nopeamman kuntoutuksen vuoksi. LASIK-potilailla on kuitenkin pieni riski läpän irtoamisesta. Tämä riski kasvaa tietyissä ammateissa, joissa on suurempi traumariski. Näin ollen PRK:lla voi olla rooli ihmisille, jotka tällaiset ammatit, esim. sotilaat, laskuvarjohyppääjät, urheilijat.
On olemassa useita ei-satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittavat, että PRK on yhtä tehokas, ennustettava ja turvallinen kuin LASIK matalasta kohtalaiseen myoopeihin. Mutta on ollut vain muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on vertailtu kahden hoitotavan tehokkuutta ja turvallisuutta, ja kaikki LASIK:ia ja PRK:ta vertailevat tutkimukset kärsivät korkeasta keskeyttämisasteesta seurantajakson aikana. Vertailimme LASIKin tehoa, ennustettavuutta, vakautta ja turvallisuutta PRK-hoitoon yhden vuoden aikana lähes 100 %:n läsnäololla kaikilla seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan LASIKin tehoa, ennustettavuutta, vakautta ja turvallisuutta PRK:n kanssa Singaporen asevoimista rekrytoidussa likinäköisissä sotilasjoukoissa. 132 koehenkilöä, jotka olivat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistettiin suorittamaan joko LASIK tai PRK molemmissa silmissä suhteessa 2:1. 45 koehenkilölle (90 silmää) tehtiin PRK ja 87 koehenkilölle (174 silmää) LASIK.
Lisäksi 59 koehenkilölle tehtiin ei-satunnaistettu tutkimusosa ja heille tehtiin PRK.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he olivat vähintään 18-vuotiaita ja olivat antaneet tietoisen suostumuksensa; hänellä oli stabiili likinäköisyys, joka vaihteli välillä -2,00 - -5,00 D pallomaista ekvivalenttia, mutta alle 2,00 D refraktiivista astigmatismia ilmeisellä taittumalla määritettynä vähintään 6 kuukauden ajan; paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/20 ja vakaa keratometria sen jälkeen, kun pehmeitä piilolinssejä ei ole käytetty vähintään 2 viikkoon ja kovia linssejä vähintään 3 viikkoon. Tutkittavien sarveiskalvon paksuuden oli oltava vähintään 460 um Orbscan-pakymetrialla mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli sarveiskalvon tai etuosan patologia tai likinäköinen perifeerinen verkkokalvon rappeuma tai likinäköinen silmänpohjan rappeuma; etenevän tai epästabiilin likinäköisyyden tai keratokonuksen kliiniset merkit tai epäiltiin keratokonusta; olivat yksisilmäisiä potilaita; hänelle on tehty aikaisempi silmäleikkaus; sinulla on ollut herpes zoster ophthalmicus tai herpes simplex keratiitti; hänellä on ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua tai ennen leikkausta silmänpaine oli yli 21 mmHg kummassakin silmässä; oli diabetes mellitus, autoimmuunisairaus, vaikea silmän kuivuminen, sidekudossairaus tai merkittävä atopia; kroonisen systeemisen kortikosteroidi- tai immunosuppressiivisen hoidon aikana; jolla oli sarveiskalvon paksuus, joka olisi johtanut alle 250 mikronia jäljellä olevasta takaosan sarveiskalvon paksuudesta läpän alapuolelle leikkauksen jälkeen tai sarveiskalvon keskuskalvon endoteelisolujen määrä oli alle 1500 solua/mm2 kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaamalla LASIKin tehoa, ennustettavuutta, vakautta ja turvallisuutta PRK:n kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
LASIKin ja PRK:n aaltorintaman poikkeamien vertailu
|
|
LASIK-potilastyytyväisyyden ja PRK:n vertailu
|
|
LASIK:n ja PRK:n vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen suorituskykyyn sotilasympäristössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
- Päätutkija: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R277/21/2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .