- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00348049
경도 및 중등도 근시를 가진 아시아인에서 라식과 PRK의 효과
싱가포르 군대의 중도 근시 교정을 위한 LASIK 대 PRK의 수술적 효율성을 평가하는 전향적 무작위 임상시험
레이저 각막절제술(LASIK)과 광굴절 각막절제술(PRK)은 현재 전 세계적으로 수행되고 있는 근시 교정을 위한 2가지 주요 굴절 수술이며 더 많은 환자가 더 나은 편안함과 빠른 재활 때문에 PRK보다 LASIK을 선호합니다. 그러나 라식 수술 후 환자의 경우 플랩 이탈 위험이 낮습니다. 이 위험은 외상 위험이 높은 특정 직업에서 증가합니다. 따라서 그러한 직업을 가진 사람들을 위한 PRK의 역할이 있을 수 있습니다. 군인, 낙하산 운동가, 스포츠맨.
PRK가 저-중등도 근시에서 LASIK만큼 효과적이고 예측 가능하며 안전하다는 것을 보여주는 몇 가지 비 무작위 연구가 있습니다. 그러나 2가지 치료 방식의 효능과 안전성을 비교한 무작위 통제 연구는 거의 없었으며 LASIK과 PRK를 비교한 모든 연구는 추적 관찰 기간 동안 높은 탈락률을 보였습니다. 우리는 1년 동안 모든 후속 방문 동안 거의 100% 출석으로 라식과 PRK의 효능, 예측 가능성, 안정성 및 안전성을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 싱가포르 군대에서 모집한 근시 군인 지원자 그룹에서 라식과 PRK의 효능, 예측 가능성, 안정성 및 안전성을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 연구에 적합한 132명의 대상자가 2:1의 비율로 양쪽 눈에 LASIK 또는 PRK를 시행하도록 무작위 배정되었습니다. 45명(90안)은 PRK를, 87명(174안)은 라식을 시행하였다.
추가로 59명의 피험자가 비무작위 연구를 수행하고 PRK를 수행했습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 대상자는 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공한 경우 연구에 적합했습니다. -2.00에서 -5.00D 범위의 안정적인 근시가 구형 등가 근시이지만 적어도 6개월 동안 명백한 굴절에 의해 결정된 굴절 난시는 2.00D 미만입니다. 최소 2주 동안 소프트 콘택트렌즈를 착용하지 않고 최소 3주 동안 하드렌즈를 착용하지 않은 후 최소 20/20의 최고 교정 시력 및 안정적인 각막곡률 측정. 연구 대상자는 Orbscan 각막두께측정법으로 측정한 최소 각막 두께가 460um 이상이어야 했습니다.
제외 기준:
- 각막 또는 전안부 병리, 근시성 말초 망막 변성 또는 근시성 황반 변성이 있는 경우 피험자가 제외되었습니다. 진행성 또는 불안정 근시 또는 원추각막의 임상 징후 또는 원추각막이 의심되는 경우; 외눈박이 환자였다. 이전에 안과 수술을 받았거나; 안과 대상 포진 또는 단순 포진 각막염의 병력이 있었습니다. 스테로이드 반응성 안압 상승의 병력이 있거나 한쪽 눈에서 수술 전 안압이 21 mmHg 이상인 경우; 당뇨병, 자가면역질환, 중증 안구건조증, 결합조직질환 또는 심각한 아토피가 있거나; 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법; 각막 두께가 수술 후 플랩 아래 남아 있는 후방 각막 두께가 250미크론 미만이거나 한쪽 눈에서 중앙 각막 내피 세포 수가 1500개/mm2 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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LASIK 대 PRK의 효능, 예측 가능성, 안정성 및 안전성 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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LASIK과 PRK의 파면 수차 비교
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LASIK과 PRK의 환자 만족도 비교
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군 환경에서 수술 후 성능 측면에서 LASIK과 PRK의 효과 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
- 수석 연구원: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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