Eficácia do LASIK versus PRK em asiáticos com miopia leve e moderada
Um estudo prospectivo e randomizado avaliando a eficácia operacional de LASIK versus PRK para a correção de miopia baixa e moderada nas Forças Armadas de Cingapura
Laser in situ keratomileusis (LASIK) e fotorrefrativa (PRK) são atualmente as 2 principais cirurgias refrativas para corrigir a miopia que estão sendo realizadas em todo o mundo, com mais pacientes preferindo LASIK a PRK devido ao melhor conforto e reabilitação mais rápida. No entanto, em pacientes pós-LASIK, há um baixo risco de deslocamento do retalho. Esse risco aumenta com certas ocupações que apresentam maior risco de trauma. Portanto, pode haver um papel para o PRK para pessoas cujas ocupações, por ex. soldados, pára-quedistas, esportista.
Existem vários estudos não randomizados que mostram que o PRK é tão eficaz, previsível e seguro quanto o LASIK para miopia leve a moderada. Mas houve apenas alguns estudos randomizados controlados para comparar a eficácia e segurança das 2 modalidades de tratamento e todos os estudos comparando LASIK e PRK sofrem de uma alta taxa de desistência durante o período de acompanhamento. Comparamos a eficácia, previsibilidade, estabilidade e segurança de LASIK versus PRK ao longo de um ano com quase 100% de atendimento durante todas as visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparando a eficácia, previsibilidade, estabilidade e segurança do LASIK versus PRK em um grupo voluntário de militares míopes recrutados nas Forças Armadas de Cingapura. 132 indivíduos elegíveis para o estudo foram randomizados para serem submetidos a LASIK ou PRK em ambos os olhos em uma proporção de 2:1. 45 indivíduos (90 olhos) foram submetidos a PRK e 87 indivíduos (174 olhos) foram submetidos a LASIK.
Um indivíduo adicional de 59 foi submetido a um braço não randomizado do estudo e submetido a PRK.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino eram elegíveis para o estudo se tivessem 18 anos ou mais e tivessem dado consentimento informado; tinha miopia estável variando de -2,00 a -5,00D de miopia equivalente esférica, mas menos de 2,00D de astigmatismo refrativo conforme determinado pela refração manifesta por pelo menos 6 meses; uma melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/20 e uma ceratometria estável depois de não usar lentes de contato gelatinosas por pelo menos 2 semanas e lentes duras por pelo menos 3 semanas. Os participantes do estudo deveriam ter uma espessura mínima da córnea de pelo menos 460um, conforme medido pela paquimetria Orbscan.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos se tivessem patologia da córnea ou do segmento anterior, ou degeneração retiniana periférica míope ou degeneração macular míope; sinais clínicos de miopia progressiva ou instável ou ceratocone ou eram suspeitos de ceratocone; eram pacientes caolhos; ter sido submetido a cirurgia ocular prévia; tinha história de herpes zoster oftálmico ou ceratite por herpes simples; tinha história de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular ou tinha pressão intraocular pré-operatória de mais de 21 mmHg em qualquer um dos olhos; tinha diabetes mellitus, doença auto-imune, olho seco grave, doença do tecido conjuntivo ou atopia significativa; em uso crônico de corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora; tinha uma espessura da córnea que resultaria em menos de 250 mícrons de espessura da córnea posterior remanescente abaixo do retalho no pós-operatório ou tinha uma contagem de células endoteliais da córnea central inferior a 1500 células/mm2 em ambos os olhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparando a eficácia, previsibilidade, estabilidade e segurança do LASIK versus PRK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparando aberrometria de frente de onda de LASIK vs PRK
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Comparando a satisfação do paciente de LASIK vs PRK
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Comparando os efeitos do LASIK vs PRK em termos de desempenho pós-operatório no ambiente militar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Tan, FAMS, Singapore Eye Research Institute
- Investigador principal: Benjamin Seet, Singapore Armed Forces
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R277/21/2002
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