Sorafenib and Temsirolimus in Treating Patients With Metastatic, Recurrent, or Unresectable Melanoma
Phase 1 Study of the Combination of BAY 43-9006 (Sorafenib) and CCI-779 (Temsirolimus) in Patients With Metastatic Melanoma
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the maximum tolerated dose of temsirolimus when administered with sorafenib in patients with metastatic, recurrent, or unresectable melanoma.
II. To determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To Determine the population pharmacokinetics of this regimen in these patients.
II. To correlate tumor and blood biomarkers with clinical outcome in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, phase I, dose-escalation study followed by a phase II, open-label study (2005-0215).
Patients receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and oral sorafenib once or twice daily on days 1-28. Treatment course repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3-6 months.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed melanoma, meeting 1 of the following criteria: recurrent or unresectable stage III disease, stage IV disease, non-choroidal origin.
- Tumor must be accessible to biopsy unless appropriate tumor sample collection has occurred within the past 3 months and patient agrees to provide these samples for this study.
- ECOG performance status 0-1.
- Bilirubin normal
- Creatinine normal or creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after completion of study treatment.
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to sorafenib or temsirolimus.
- No uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure > 140 mm Hg on 2 separate days < 1 week prior to study entry OR diastolic pressure > 90 mm Hg on 2 separate days < 1 week prior to study entry.
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- No condition that would impair the ability to swallow pills (e.g., gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication; requirement for IV alimentation; or active peptic ulcer disease).
- No uncontrolled illness including, but not limited to, any of the following: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia or psychiatric illness or social situations that would limit study compliance.
- No traumatic injury within the past 3 weeks.
- No more than 1 prior systemic chemotherapy regimen for metastatic melanoma (Phase II).
- No prior sorafenib, temsirolimus, or any other agents targeting raf, vascular endothelial growth factor (VEGF)/VEGF receptor, or mTOR (Phase II).
- No prior surgical procedures affecting absorption.
- At least 3 weeks since prior major surgery.
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) for melanoma and recovered.
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered.
- Prior biologic or immunotherapeutic regimens allowed.
- Prior regional chemotherapy regimens (e.g., isolated limb perfusion) allowed but only 1 prior regional chemotherapy regimen allowed if all target lesions are within the prior regional treatment field.
- No concurrent enzyme-inducing antiepileptic drugs including, but not limited to, any of the following: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, rifampin or Hypericum perforatum (St. John's wort).
- No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors.
- No other concurrent investigational agents.
- No other concurrent anticancer agents or therapies for this cancer.
- No concurrent full-dose anticoagulation (i.e., warfarin, IV heparin, or low-molecular weight heparin).
- No concurrent grapefruit or grapefruit juice.
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients.
- Concurrent prophylactic anticoagulation therapy (e.g., low-dose warfarin) allowed provided PT INR < 1.1 times ULN.
- Unidimensionally measurable disease >= 20 mm by conventional techniques or >= 10 mm by spiral CT scan (longest diameter to be recorded) and margins of visible cutaneous metastatic lesions should be clearly defined and measured in at least one dimension as >= 10 mm.
- No known brain metastases unless the following criteria are met: no radiographical evidence of recurrences in the brain >= 3 months after complete resection of the brain metastases, asymptomatic brain metastases stable for >= 3 months since whole-brain radiation therapy and/or stereotactic radiosurgery and must not require steroid for brain metastases.
- WBC >= 3,000/mm³
- Absolute neutrophil count >= 1,500/mm³
- Platelet count >= 100,000/mm³
- Serum cholesterol =< 350 mg/dL
- Triglycerides =< 400 mg/dL
- AST/ALT =< 2.5 times upper limit of normal.
- No peripheral neuropathy > grade 2.
- At least 5 years since prior chemotherapy for other types of cancer.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm 1
Patients receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8,15, and 22 and oral sorafenib once or twice daily on days 1-28.
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経口投与
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum tolerated dose of CCI-779 in combination with BAY43-9006 (Phase I) determined by DLT assessed by NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (Phase I)
時間枠:28 days
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28 days
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Objective response rate (complete response and partial response) CCI-779 in combination with BAY43-9006 (Phase II)
時間枠:Up to 5 years
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Up to 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:治療開始から進行の最初の証拠の日までの期間、または進行していない患者の最後のフォローアップ日までの期間は、最大5年間評価されます
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Kaplan-Meier 生命表法と Cox 比例ハザード回帰モデリングを利用して、無増悪生存期間と全生存期間を分析します。
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治療開始から進行の最初の証拠の日までの期間、または進行していない患者の最後のフォローアップ日までの期間は、最大5年間評価されます
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全生存
時間枠:5年
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Kaplan-Meier 生命表法と Cox 比例ハザード回帰モデリングを利用して、無増悪生存期間と全生存期間を分析します。
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5年
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検証済みの商用ソフトウェアを使用して推定された BAY43-9006 および CCI-779 の非コンパートメント薬物動態パラメーター
時間枠:1週目と3週目
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最大濃度 (Cmax) と Cmax までの時間 (tmax) が観測値になります。
ゼロから最終観察可能時間 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
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1週目と3週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin Kim、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00131 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000480157
- 2005-0215 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- 7149 (その他の識別子:CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トシル酸ソラフェニブの臨床試験
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.終了しました